職位描述
生物藥質(zhì)量檢測(cè)
崗位職責(zé)：
1.建立并優(yōu)化常規(guī)生化試驗(yàn)，從源頭建立和優(yōu)化重組蛋白疫苗的體內(nèi)效力和體外活性的評(píng)價(jià)方法；
2.根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥典及法規(guī)，結(jié)合公司產(chǎn)品，制定生化分析相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方案及SOP等；
3.與CRO協(xié)作完成在研品種的質(zhì)量表征研究工作；
4.執(zhí)行各種生化、免疫學(xué)檢測(cè)，如抗原含量測(cè)定、抗體效價(jià)測(cè)定等，準(zhǔn)確、完整地記錄所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性；
5.分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，識(shí)別可能的質(zhì)量問(wèn)題或趨勢(shì)，為生產(chǎn)優(yōu)化和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)；
6.負(fù)責(zé)生化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常維護(hù)和校準(zhǔn)，確保所有生化檢測(cè)儀器和設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。
1.建立并優(yōu)化常規(guī)生化試驗(yàn)，從源頭建立和優(yōu)化重組蛋白疫苗的體內(nèi)效力和體外活性的評(píng)價(jià)方法；
2.根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥典及法規(guī)，結(jié)合公司產(chǎn)品，制定生化分析相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方案及SOP等；
3.與CRO協(xié)作完成在研品種的質(zhì)量表征研究工作；
4.執(zhí)行各種生化、免疫學(xué)檢測(cè)，如抗原含量測(cè)定、抗體效價(jià)測(cè)定等，準(zhǔn)確、完整地記錄所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性；
5.分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，識(shí)別可能的質(zhì)量問(wèn)題或趨勢(shì)，為生產(chǎn)優(yōu)化和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)；
6.負(fù)責(zé)生化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常維護(hù)和校準(zhǔn)，確保所有生化檢測(cè)儀器和設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。
任職要求：
1. 具有生物化學(xué)與分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，碩士及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：至少3-5年以上疫苗等生物醫(yī)藥行業(yè)QC生化分析工作經(jīng)驗(yàn)，具有臨床申報(bào)經(jīng)歷。
3. 具有扎實(shí)的分子生物學(xué)基礎(chǔ)，熟悉生化與分子及細(xì)胞生物學(xué)的常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作。
4. 分析技術(shù)：具備抗原含量、效價(jià)、純度、蛋白質(zhì)含量等生化項(xiàng)目的檢測(cè)能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳、體內(nèi)效力等實(shí)驗(yàn)操作，能夠獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)操作，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
5. 方法開(kāi)發(fā)：具備生化分析檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)能力，開(kāi)發(fā)或優(yōu)化疫苗相關(guān)的生化及活性分析方法以支持原液和成品質(zhì)量研究。獨(dú)立完成臨床或臨床前研究相關(guān)分析方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、樣品分析等工作。
6. 工作積極主動(dòng)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)意識(shí)，具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
1. 具有生物化學(xué)與分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，碩士及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：至少3-5年以上疫苗等生物醫(yī)藥行業(yè)QC生化分析工作經(jīng)驗(yàn)，具有臨床申報(bào)經(jīng)歷。
3. 具有扎實(shí)的分子生物學(xué)基礎(chǔ)，熟悉生化與分子及細(xì)胞生物學(xué)的常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作。
4. 分析技術(shù)：具備抗原含量、效價(jià)、純度、蛋白質(zhì)含量等生化項(xiàng)目的檢測(cè)能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳、體內(nèi)效力等實(shí)驗(yàn)操作，能夠獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)操作，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
5. 方法開(kāi)發(fā)：具備生化分析檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)能力，開(kāi)發(fā)或優(yōu)化疫苗相關(guān)的生化及活性分析方法以支持原液和成品質(zhì)量研究。獨(dú)立完成臨床或臨床前研究相關(guān)分析方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、樣品分析等工作。
6. 工作積極主動(dòng)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)意識(shí)，具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
工作地點(diǎn)
上海市浦東新區(qū)張江牛頓路200號(hào)8號(hào)樓501室
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職位發(fā)布者
李紅娟/人事經(jīng)理
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華淞生物
華淞（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司由多位生物藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深專家與A股上市集團(tuán)疫苗龍頭智飛生物的實(shí)際掌控人于2017年底聯(lián)合創(chuàng)立，2020年入選上海市重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，是一家處于快速成長(zhǎng)期的生物技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，立足上海，打造新型疫苗智造研發(fā)高地，主要從事基因工程疫苗等生物技術(shù)藥物的開(kāi)發(fā)。公司位于張江高科技園區(qū)，建設(shè)了約1300平方米的研發(fā)中心和中試車間，配備了國(guó)際領(lǐng)先的儀器設(shè)備，可滿足生物藥上中下游的工藝開(kāi)發(fā)、中試生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。公司業(yè)務(wù)和資源聚焦于項(xiàng)目研發(fā)，視研發(fā)人才為公司最寶貴的財(cái)富，愿意提供好的工作環(huán)境、工作條件和有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資福利，共同搭建一支高效、務(wù)實(shí)、團(tuán)結(jié)、分享的團(tuán)隊(duì)，并建立起職業(yè)發(fā)展、學(xué)習(xí)提升和價(jià)值實(shí)現(xiàn)的平臺(tái)。
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