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一、工作內(nèi)容：
1.產(chǎn)品注冊(cè)與備案全流程推進(jìn)
獨(dú)立負(fù)責(zé)義齒及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案等工作，包括注冊(cè)資料的匯總、審核、編制與報(bào)送。
獨(dú)立指導(dǎo)送檢樣品制作，對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品檢測(cè)，跟進(jìn)檢測(cè)報(bào)告；與藥監(jiān)局等監(jiān)管部門保持溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中的技術(shù)問題，確保按時(shí)獲取注冊(cè)證。
跟蹤義齒行業(yè)最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集并解讀政策信息，保障產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。
2.文件與合規(guī)管理
建立文件控制系統(tǒng)，負(fù)責(zé)注冊(cè)資料、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄等的歸檔、更新與保管，確保文件有效性與可追溯性。
運(yùn)用 QC 七大工具、FMEA、MSA 等質(zhì)量工具，開展質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性與合規(guī)性。
二、任職要求：
基本條件
學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
經(jīng)驗(yàn)：3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有義齒 / 口腔修復(fù)體相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，具備獨(dú)立完成注冊(cè)項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.專業(yè)技能
精通 ISO13485、醫(yī)療器械 GMP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉義齒生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制要點(diǎn)。
具備較強(qiáng)的文字撰寫能力，熟練使用 Office 辦公軟件，掌握質(zhì)量數(shù)據(jù)分析工具者優(yōu)先。
了解義齒產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與方法，能有效對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)與監(jiān)管部門，具備良好的溝通協(xié)調(diào)與問題解決能力。
3.綜合素質(zhì)
堅(jiān)持原則、責(zé)任心強(qiáng)，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S與細(xì)節(jié)把控能力，能承受一定工作壓力。
具備團(tuán)隊(duì)合作精神，善于跨部門協(xié)同推進(jìn)工作，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與法規(guī)敏感性。
三、福利待遇：
五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、包住包吃、、全勤獎(jiǎng)、職稱晉升、節(jié)日福利、生日福利
有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)并能獨(dú)立完成工作內(nèi)容的，薪資待遇可面議
四、工作時(shí)間：
8：30-17：30，大小休