職責(zé)描述:
1、根據(jù)申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,并負(fù)責(zé)完成后續(xù)的注冊(cè)維護(hù)及更新工作;
2、建立與藥政機(jī)構(gòu)、CRO及公司內(nèi)部各部門(mén)之間良好的關(guān)系,跟蹤并推進(jìn)藥品注冊(cè)的順利進(jìn)行;
3、為公司其他職能或技術(shù)部門(mén)提供法規(guī)支持,負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)及指導(dǎo)原則的解讀與培訓(xùn)。
任職要求:
1、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立負(fù)責(zé)完成過(guò)生物類(lèi)似藥或新藥注冊(cè)項(xiàng)目的優(yōu)先考慮;
3.、熟悉NMPA、FDA等地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指南;有生物制品的注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);4、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神;
5、較強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、績(jī)效獎(jiǎng)金、周末雙休