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更新于 1月16日

質(zhì)量工程師

1-2萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證ISO13485二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
1.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品(材料、過程、成品)檢驗標(biāo)準(zhǔn); 2.負(fù)責(zé)新增物料及變更后物料/產(chǎn)品質(zhì)量問題的跟蹤確認(rèn); 3.負(fù)責(zé)對檢驗員進(jìn)行崗位培訓(xùn)及能力提升; 4.負(fù)責(zé)對制造過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行協(xié)調(diào)處理,異常/不合格問題的判定、推動解決; 5.負(fù)責(zé)制造過程的日常監(jiān)督,確保其制造活動的正常運行; 6.負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析,形成月報或年報,定期組織召開質(zhì)量例會,推動解決相關(guān)問題; 7.負(fù)責(zé)對顧客抱怨進(jìn)行原因分析并采取糾正預(yù)防措施,協(xié)調(diào)推動相關(guān)部門對顧客抱怨問題進(jìn)行解決; 8.負(fù)責(zé)與原材料供方進(jìn)行質(zhì)量問題的溝通,跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量問題處理的進(jìn)度及8D報告的實施情況,并組織相關(guān)部門對8D報告的有效性進(jìn)行驗證; 9.負(fù)責(zé)參與對供應(yīng)商的二方審核,對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核及判定,協(xié)助采購?fù)瓿晒┓皆u價及再評價。 職位要求: 1、有SQE、制造過程、客訴處理工作經(jīng)驗,有很強的質(zhì)量意識。 2、有編制檢驗標(biāo)準(zhǔn)文件經(jīng)驗。 3、有較強的溝通學(xué)習(xí)能力,以及獨立處理問題的能力。 4、對醫(yī)療行業(yè)法規(guī)有一定了解,或從事醫(yī)療器械行業(yè)3年以上者優(yōu)先考慮。

工作地點

北京昌平區(qū)雙營西路82號院3號樓4層

職位發(fā)布者

吳女士/HRBP

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公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年10月,創(chuàng)始團(tuán)隊由清華大學(xué)多個專業(yè)校友組成。公司總部位于北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園,現(xiàn)有員工超300人,其中研發(fā)團(tuán)隊人數(shù)占比超過30%,研發(fā)人員碩博士學(xué)歷占比超過70%,在光電、光學(xué)、機(jī)械、電學(xué)、嵌入式、軟件、算法、AI領(lǐng)域均具備業(yè)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)實力。圖湃醫(yī)療下設(shè)北京、上海研發(fā)中心以及北京、蘇州、天津生產(chǎn)基地,公司重點布局高端眼科醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,現(xiàn)擁有眼科光學(xué)相干斷層掃描儀、眼科掃頻光學(xué)生物測量儀、眼科手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機(jī)、超乳玻切一體機(jī)、飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)等多條設(shè)備管線,其中公司眼科OCT產(chǎn)品2022年度公立醫(yī)院銷量市占率近20%,處于行業(yè)領(lǐng)先位置。公司已累計申請各項發(fā)明及實用新型專利共60余項,在設(shè)備核心系統(tǒng)、底層器件、關(guān)鍵工藝方面擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。自主掌握包括光電器件計及工藝、光學(xué)鏡片與光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計、高精度機(jī)械組件設(shè)計及工裝組裝、嵌入式設(shè)計實現(xiàn)、軟件架構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)、算法設(shè)計實現(xiàn)、人工職能設(shè)計實現(xiàn)等。在國內(nèi)完成全部研發(fā)及生產(chǎn)流程,并應(yīng)用于各條高端產(chǎn)品線。自成立以來,公司累計完成多輪累計數(shù)億元融資,投資機(jī)構(gòu)包括愛博醫(yī)療、復(fù)星健康、瑞華資本、源慧資本、昌發(fā)展、水木創(chuàng)投、中關(guān)村前沿基金、啟迪之星等頭部資本,并獲得北京市科委、中關(guān)村等各級政策支持累計近千萬元。作為中國眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),公司信奉長期價值理念,堅持以科學(xué)家精神為核心的民主化公司管理模式,圖湃的每一款新產(chǎn)品、每一項產(chǎn)品功能,都旨在為眼科醫(yī)療行業(yè)提供突破性的、先進(jìn)的技術(shù)服務(wù)。我們堅持自主創(chuàng)新,專注于高端眼科醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)制造,以臨床需求為根本,愿攜手眼科醫(yī)師們共同推動眼科診療技術(shù)的進(jìn)步,給更多的眼病患者帶來福音。未來,公司將建立創(chuàng)新研發(fā)機(jī)構(gòu),將創(chuàng)新研發(fā)作為獨立發(fā)展單元,開啟前端、尖端原研技術(shù)領(lǐng)域探索,注重科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,通過自主研發(fā)、與國內(nèi)外知名研發(fā)機(jī)構(gòu)合作以及技術(shù)引進(jìn)并舉,持續(xù)保持技術(shù)的領(lǐng)先地位;同時加大研發(fā)投入的深度與廣度,儲備技術(shù)與研發(fā)人才,布局未來,為遠(yuǎn)期業(yè)務(wù)開展鋪設(shè)軌道,使公司研發(fā)能力踏上新臺階,不斷提升公司核心競爭力。圖湃始終堅持“探索、創(chuàng)新、發(fā)展、共贏”的價值觀,秉承“推動眼科醫(yī)療領(lǐng)域的工程技術(shù)進(jìn)步與臨床新發(fā)現(xiàn)”的理念與使命,致力于成為全球眼科醫(yī)療設(shè)備全平臺供應(yīng)商。
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