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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床藥物研究項目的調(diào)研和跟進，包括國內(nèi)外同類研究發(fā)展情況、市場現(xiàn)況、疾病治療指南等；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗方案、知情同意書、臨床研究綜述、研究者手冊、臨床總結(jié)報告、安全性報告等臨床相關(guān)資料的撰寫、審核和修訂；
4、負(fù)責(zé)內(nèi)外部醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，協(xié)助運營團隊、CRO提供醫(yī)學(xué)事務(wù)支持，如立項倫理資料審閱、修訂，相關(guān)說明文件撰寫；
5、對新立項研發(fā)項目或引進項目的臨床價值、可行性和風(fēng)險性進行充分評估，提供臨床評估意見。
6、負(fù)責(zé)臨床試驗啟動和開展過程中的醫(yī)學(xué)支持，如參與啟動會、了解和熟悉醫(yī)學(xué)監(jiān)查、醫(yī)學(xué)審核和醫(yī)學(xué)質(zhì)量保證，與各部門包括運營、數(shù)統(tǒng)和藥物警戒對接，能及時回答和處理醫(yī)學(xué)相關(guān)問題，并善于收集和評估各方反饋的信息；
7、與合作醫(yī)院、學(xué)術(shù)專家、相關(guān)研究人員進行溝通，建立和維護良好關(guān)系，提供醫(yī)學(xué)支持，共同推進項目進度；
8、對臨床研究數(shù)據(jù)資料進行分析，中英文文獻(xiàn)資料查找和閱讀，協(xié)助中英文科研匯報和論文發(fā)表；
9、負(fù)責(zé)公司專利布局、專利申報及管理；
10、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項目計劃從立項到臨床到上市的全生命周期管理。
11、協(xié)助公司各部門進行其他醫(yī)學(xué)技術(shù)性工作。
崗位要求:
1、碩士及以上臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具備科研和臨床經(jīng)驗。
2、制藥企業(yè)或CRO至少4年臨床研究經(jīng)驗，負(fù)責(zé)過新藥1-3期臨床研究醫(yī)學(xué)監(jiān)察等相關(guān)工作，制定和撰寫過臨床研究方案，懂醫(yī)學(xué)方案設(shè)計策略；
3、具有較強的中英文閱讀和寫作能力，中英文文獻(xiàn)和信息檢索、整理和綜述能力，以及口頭表達(dá)能力；
4、具備GCP資質(zhì)，掌握藥物臨床開發(fā)業(yè)務(wù)流程和法規(guī)要求，熟悉并充分理解藥品臨床相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則；
5、熟練掌握創(chuàng)新藥臨床設(shè)計方法，熟悉生物統(tǒng)計學(xué)；
6、具有較強的溝通能力、團隊合作精神和高效執(zhí)行能力，具備較強的服務(wù)意識和較好的服務(wù)態(tài)度；
7、個人素質(zhì)：責(zé)任心強，為人正直，工作細(xì)致，有同時處理多項任務(wù)能力。