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一、任職資質
藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷，具有至少五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗，一年的藥品生產管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作；熟悉藥品生產管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，熟悉與委托生產產品相關的產品知識。
二、崗位要求
1、確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。
2、確保在產品放行前完成對批記錄的審核，承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準。在產品放行前，質量受權人必須按照要求進行批記錄的審核，確保與委托產品相關的偏差、OOS、變更等均已進行調查處理及執(zhí)行。
3、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程。
4、審核和批準所有與質量有關的變更。
5、確保所有
重大
偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。
6、批準并監(jiān)督委托生產/檢驗，確保委托生產/檢驗符合要求。
7、確保公司或受托方完成每批物料及產品必要的檢驗。
8、監(jiān)督公司或受托方廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
9、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
10、確保完成自檢，組織開展藥品召回工作。
11、評估和批準委托生產企業(yè)和物料供應商。
12、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理。
13、確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據。
14、確保完成產品質量回顧分析。
15、確保公司所有員工都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并對藥品質量管理所有人員針對委托生產藥品開展培訓和考核，根據實際需要調整培訓內容。
16、審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
17、監(jiān)督受托方廠區(qū)衛(wèi)生狀況，確保衛(wèi)生狀態(tài)滿足藥品生產要求。
18、確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件。
19、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。
20、監(jiān)控影響產品質量的因素。