職位描述
生產(chǎn)計(jì)劃管理質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)管理生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
1、 審核工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等生產(chǎn)相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)的方案和報(bào)告。審核與生產(chǎn) 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。審核工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)、包裝記錄等生產(chǎn)相關(guān)文件。
2 、審核本部門(mén)相關(guān)的程序文件、崗位工作職責(zé)。
3、 參與供應(yīng)商審計(jì)(含委托生產(chǎn)企業(yè)、委托研發(fā)機(jī)構(gòu)、委托發(fā)運(yùn)公司等);確保廠房和 設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存保 證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
4 、審核產(chǎn)品年度回顧報(bào)告、穩(wěn)定性考察方案/報(bào)告。
5、 制定本部門(mén)年度培訓(xùn)計(jì)劃并確保執(zhí)行。
6 、持續(xù)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，熟悉所生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。
7、 建立健全本部門(mén)的組織機(jī)構(gòu)、人員配備、崗位工作職責(zé)、生產(chǎn)管理制度。
8、 及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、事故等；完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
9、 制定生產(chǎn)計(jì)劃、物料采購(gòu)計(jì)劃、工藝改進(jìn)計(jì)劃等進(jìn)行生產(chǎn)管理；跟蹤各項(xiàng)計(jì)劃的完成 情況。
10、 必要時(shí)參與和生產(chǎn)相關(guān)的偏差調(diào)查、質(zhì)量事故分析。
11、參與自檢、管理評(píng)審。
12、 監(jiān)管委托的新藥研發(fā)，確保非臨床研究、臨床試驗(yàn)符合法規(guī)要求。
任職要求：
1、 具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2 、具有五年以上從事耗材或藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有三年的耗材或藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、 熟悉耗材及藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
4 、具備無(wú)菌制劑產(chǎn)品三年以上質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)佳。
2 、審核本部門(mén)相關(guān)的程序文件、崗位工作職責(zé)。
3、 參與供應(yīng)商審計(jì)(含委托生產(chǎn)企業(yè)、委托研發(fā)機(jī)構(gòu)、委托發(fā)運(yùn)公司等);確保廠房和 設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存保 證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
4 、審核產(chǎn)品年度回顧報(bào)告、穩(wěn)定性考察方案/報(bào)告。
5、 制定本部門(mén)年度培訓(xùn)計(jì)劃并確保執(zhí)行。
6 、持續(xù)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，熟悉所生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。
7、 建立健全本部門(mén)的組織機(jī)構(gòu)、人員配備、崗位工作職責(zé)、生產(chǎn)管理制度。
8、 及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、事故等；完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
9、 制定生產(chǎn)計(jì)劃、物料采購(gòu)計(jì)劃、工藝改進(jìn)計(jì)劃等進(jìn)行生產(chǎn)管理；跟蹤各項(xiàng)計(jì)劃的完成 情況。
10、 必要時(shí)參與和生產(chǎn)相關(guān)的偏差調(diào)查、質(zhì)量事故分析。
11、參與自檢、管理評(píng)審。
12、 監(jiān)管委托的新藥研發(fā)，確保非臨床研究、臨床試驗(yàn)符合法規(guī)要求。
任職要求：
1、 具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2 、具有五年以上從事耗材或藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有三年的耗材或藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、 熟悉耗材及藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
4 、具備無(wú)菌制劑產(chǎn)品三年以上質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)佳。
工作地點(diǎn)
高淳區(qū)南京竹海生物科技有限公司
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南京竹海生物科技有限公司南京竹海生物科技有限公司成立于2017年12月，是集醫(yī)療器械、醫(yī)療藥品、醫(yī)用耗材等醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)?？偛孔溆诠哦寄暇┕臉牵a(chǎn)基地位于南京市六合，占地面積3000平方米，凈化車間1500平方米。公司擁有國(guó)內(nèi)一流的標(biāo)準(zhǔn)廠房和GMP生產(chǎn)線及檢測(cè)系統(tǒng)，設(shè)有國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心。公司本著“專業(yè)、創(chuàng)新、誠(chéng)信”的企業(yè)理念，依托北京紡織科學(xué)研究所、首都兒科研究所、北京首兒制藥廠的科研學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，致力于為臨床提供技術(shù)先進(jìn)、品質(zhì)一流的醫(yī)療產(chǎn)品，樹(shù)立中國(guó)品牌，走自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、自主研發(fā)創(chuàng)造的“Created by China”之路。公司核心團(tuán)隊(duì)設(shè)有醫(yī)療器械部、藥品部、新特藥部、醫(yī)療發(fā)展部以及各地營(yíng)銷中心。產(chǎn)品系列有醫(yī)用高分子一次性無(wú)損傷吸痰管、次氯酸抗菌敷料、“可以喝”的消毒水、止血防粘連系列、進(jìn)口縫線、人皮、基因檢測(cè)等。公司具較強(qiáng)的產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)力和成果轉(zhuǎn)化力。其營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)輻射全國(guó)各大區(qū)域，和百千余家終端醫(yī)院建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械行業(yè)，公司一直保持健康穩(wěn)步地發(fā)展，公司的穩(wěn)健發(fā)展為人才提供了廣闊的發(fā)展機(jī)會(huì)和空間。公司的管理理念是為每一位員工創(chuàng)造一個(gè)可以施展才能的舞臺(tái)，可長(zhǎng)久發(fā)展的平臺(tái)，brother member"，即每一位員工都是兄弟伙伴。公司注重員工培訓(xùn)和持續(xù)教育工作，有完善的培訓(xùn)體系，對(duì)員工的專業(yè)技能和通用技能進(jìn)行培訓(xùn)，并通過(guò)較完善的現(xiàn)代人力資源管理體系，給員工提供了良好的發(fā)展空間，推動(dòng)員工與公司共同成長(zhǎng)。公司將充分利用人才、科技優(yōu)勢(shì)，發(fā)揚(yáng)“誠(chéng)實(shí)可信、敬業(yè)盡職”的精神，追求完美，創(chuàng)造一流，在高速發(fā)展的社會(huì)里為人類健康積極卓越貢獻(xiàn)。
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