工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一類、二類、三類）的注冊申報(bào)全流程管理，包括資料撰寫、提交、審評跟蹤及問題反饋。
2. 持續(xù)跟蹤國家及地方藥監(jiān)部門的法規(guī)政策更新，確保注冊策略與最新要求保持一致。
3. 協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等跨部門團(tuán)隊(duì)，收集整理注冊所需的技術(shù)文檔、檢驗(yàn)報(bào)告及臨床數(shù)據(jù)。
4. 維護(hù)與藥監(jiān)部門的良好溝通，及時(shí)響應(yīng)審評意見，推動注冊項(xiàng)目順利獲批。
5. 建立并更新公司注冊資料數(shù)據(jù)庫，規(guī)范注冊流程與文檔管理體系。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 具備2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA注冊法規(guī)及申報(bào)流程，有三類醫(yī)療器械注冊成功案例者優(yōu)先。
3. 能獨(dú)立撰寫注冊申報(bào)資料（如技術(shù)要求、說明書、綜述資料等），掌握注冊資料的邏輯框架與編寫規(guī)范。
4. 具備良好的跨部門溝通能力與項(xiàng)目推進(jìn)能力，能高效協(xié)調(diào)資源解決注冊過程中的問題。
5. 工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能快速適應(yīng)法規(guī)政策的更新變化。