崗位職責(zé)：
一、生產(chǎn)管理
1.根據(jù)本車間生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令，組織所管轄崗位人員嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝開(kāi)展生產(chǎn)工作，確保各項(xiàng)生產(chǎn)工作順利開(kāi)展、產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求
2.負(fù)責(zé)所管轄崗位生產(chǎn)中的物料平衡、收率的管理
3.確保正確執(zhí)行控制污染與交叉污染的措施，正確進(jìn)行車間的清潔和消毒，確保潔凈區(qū)環(huán)境始終符合要求
4.負(fù)責(zé)所管轄崗位批生產(chǎn)記錄、輔助記錄的檢查，并確保記錄的準(zhǔn)確、真實(shí)、完整
5.負(fù)責(zé)崗位生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，并負(fù)責(zé)崗位間工作的協(xié)調(diào)
6.負(fù)責(zé)崗位的定置管理、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理、衛(wèi)生管理
二、質(zhì)量管理
1.協(xié)助驗(yàn)證部門(mén)完成所管轄崗位設(shè)備、清潔驗(yàn)證
2.負(fù)責(zé)所管轄崗位相關(guān)的工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)活動(dòng)
3.協(xié)助中間產(chǎn)品、工藝用水、蒸汽等介質(zhì)的取樣
4.負(fù)責(zé)崗位相關(guān)的變更申請(qǐng)與變更方案的起草，參與變更分析，負(fù)責(zé)所管轄崗位變更的實(shí)施，參與所管轄崗位相關(guān)的變更效果的評(píng)估
5.負(fù)責(zé)崗位偏差的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查分析、偏差措施制定和實(shí)施，確保完成所管轄崗位相關(guān)偏差根本原因的調(diào)查
6.負(fù)責(zé)崗位不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告，負(fù)責(zé)相關(guān)不符合項(xiàng)潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、調(diào)查、CAPA措施的制定，負(fù)責(zé)所管轄崗位CAPA措施的啟動(dòng)與實(shí)施
7.負(fù)責(zé)崗位產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析相關(guān)信息收集、統(tǒng)計(jì)分析
8.負(fù)責(zé)崗位生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析
三、文件管理
1.負(fù)責(zé)本崗位操作文件、工藝文件及記錄的起草、修訂
2.負(fù)責(zé)本崗位文件的管理、使用，協(xié)助本崗位文件的收回、銷毀
3.參與本崗位的電子數(shù)據(jù)管理，確保本崗位電子數(shù)據(jù)的管理符合相關(guān)規(guī)定要求
四、物料管理
1.負(fù)責(zé)本崗位物料采購(gòu)申請(qǐng)，中間產(chǎn)品的管理
2.負(fù)責(zé)本崗位不合格品（物料、產(chǎn)品）的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、隔離存放及標(biāo)示，負(fù)責(zé)本崗位不合格品的銷毀申請(qǐng)，并按照批準(zhǔn)的意見(jiàn)進(jìn)行不合格品的處理
3.負(fù)責(zé)本崗位所需物料、耗材、工具及其相關(guān)臺(tái)賬的管理
五、設(shè)備管理
1.負(fù)責(zé)提出本崗位相關(guān)設(shè)備的URS、開(kāi)箱驗(yàn)收
2.負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備、儀器使用日志的填寫(xiě)、歸檔
3.負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備的使用、清潔、日常維護(hù)保養(yǎng)，確保本崗位設(shè)備驗(yàn)收、安裝、確認(rèn)、使用、退役等工作符合相關(guān)規(guī)定要求
4.協(xié)助本崗位設(shè)備故障維修與定期預(yù)防性維護(hù)，備品備件管理
5.協(xié)助設(shè)備儀表的計(jì)量及校準(zhǔn)
完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)
2.1年以上仿制藥或生物制藥企業(yè)生產(chǎn)操作經(jīng)驗(yàn)，熟知GMP法規(guī)，了解疫苗管理法等藥事法規(guī)
3.接受過(guò)GMP、EHS、微生物、質(zhì)量管理等相關(guān)培訓(xùn)
4.有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力和文字表達(dá)能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，進(jìn)取心強(qiáng)，執(zhí)行力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神；能熟練使用辦公軟件。