職位描述
MES系統(tǒng)ERP系統(tǒng)GMP生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司信息化系統(tǒng)的日常管理運(yùn)維與技術(shù)支持，包括MES、LIMS、WMS等關(guān)鍵信息化系統(tǒng)，保障系統(tǒng)高可用性與業(yè)務(wù)連續(xù)性。
2、制定和維護(hù)IT側(cè)相關(guān)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保IT實(shí)踐與GxP合規(guī)要求一致。
3、支持國內(nèi)外監(jiān)管檢查的IT迎檢工作，配合提供技術(shù)資料，解釋系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)維邏輯。
4、根據(jù)公司質(zhì)量體系要求，執(zhí)行并記錄IT層面的合規(guī)操作。
5、組織或參與IT內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)對合規(guī)要點(diǎn)的技術(shù)理解與操作規(guī)范性。
6、參與新系統(tǒng)選型與實(shí)施，提供合規(guī)性評估與建議。
2、制定和維護(hù)IT側(cè)相關(guān)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保IT實(shí)踐與GxP合規(guī)要求一致。
3、支持國內(nèi)外監(jiān)管檢查的IT迎檢工作，配合提供技術(shù)資料，解釋系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)維邏輯。
4、根據(jù)公司質(zhì)量體系要求，執(zhí)行并記錄IT層面的合規(guī)操作。
5、組織或參與IT內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)對合規(guī)要點(diǎn)的技術(shù)理解與操作規(guī)范性。
6、參與新系統(tǒng)選型與實(shí)施，提供合規(guī)性評估與建議。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、生物工程或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、至少3年在商業(yè)化GMP環(huán)境下的IT工作經(jīng)驗(yàn)，具有參與現(xiàn)場審計(jì)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備制藥行業(yè)主流信息化系統(tǒng)（MES、LIMS、WMS、ERP、SCADA等）的管理、運(yùn)維與合規(guī)經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉CSV（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證）、Part 11、Annex 11、GAMP 5指南者優(yōu)先；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效與跨職能團(tuán)隊(duì)協(xié)作；
6、邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的文檔撰寫能力與服務(wù)意識(shí)。
2、至少3年在商業(yè)化GMP環(huán)境下的IT工作經(jīng)驗(yàn)，具有參與現(xiàn)場審計(jì)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備制藥行業(yè)主流信息化系統(tǒng)（MES、LIMS、WMS、ERP、SCADA等）的管理、運(yùn)維與合規(guī)經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉CSV（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證）、Part 11、Annex 11、GAMP 5指南者優(yōu)先；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效與跨職能團(tuán)隊(duì)協(xié)作；
6、邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的文檔撰寫能力與服務(wù)意識(shí)。
工作地點(diǎn)
上海奉賢區(qū)臨港智造園10期A3棟
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成都邁科康生物科技有限公司
邁科康生物成立于2016年，是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，下設(shè)6家子公司，現(xiàn)有員工超300人，獲得國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)定，連續(xù)入選GEI中國（潛在）獨(dú)角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立，高管團(tuán)隊(duì)匯聚了多位曾在國內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家，既有國際前沿疫苗研究視野，也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用（含寵物）疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，基于國際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺(tái)及免疫評價(jià)平臺(tái)，搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料，打造了3類成熟的傳送系統(tǒng)，開發(fā)了10多種復(fù)合配方，形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開發(fā)與應(yīng)用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對傳染性、過敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線，包括多個(gè)針對重大傳染病的預(yù)防性疫苗，以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗，目前已有3項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。為推進(jìn)新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺(tái)已基本建成，并啟動(dòng)了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。邁科康生物秉承“誠信至上、卓越創(chuàng)新、合作無界、服務(wù)全球”的價(jià)值觀，以“致力應(yīng)對全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，提供針對重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景，專注新型佐劑，為中國創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘，也為全球提供高質(zhì)量的中國智造疫苗。依托領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，快速建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)能力，邁科康生物正高速發(fā)展，目前已完成C輪系列融資，累計(jì)融資金額近20億元人民幣。
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