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核心工作職責(zé)?
1、負(fù)責(zé)基于公司全自動細(xì)胞制備系統(tǒng)的細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)，涵蓋細(xì)胞接種、傳代培養(yǎng)、在線融合度分析、細(xì)胞收獲、計數(shù)等全流程步驟設(shè)計，優(yōu)化設(shè)備操作參數(shù)以提升細(xì)胞產(chǎn)量與活性；
2、完成工藝小試、中試驗證，利用設(shè)備數(shù)據(jù)追溯功能建立數(shù)字化記錄體系，保障數(shù)據(jù)合規(guī)；參與工藝相關(guān)申報資料撰寫，配合制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、與研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量部門協(xié)作，推動開發(fā)成熟的全自動細(xì)胞培養(yǎng)工藝向生產(chǎn)端轉(zhuǎn)移，指導(dǎo)生產(chǎn)團隊熟練操作；解決工藝放大及生產(chǎn)過程中的設(shè)備操作與工藝適配問題；
4、編寫工藝 SOP、實驗報告，管理設(shè)備操作手冊，確保文件符合公司質(zhì)量體系認(rèn)證要求；
5、協(xié)助客戶完成相應(yīng)的工藝升級，完成相應(yīng)的工藝改造。
任職要求
1、碩士及以上學(xué)歷，生物工程、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、2 年及以上細(xì)胞工藝開發(fā)經(jīng)驗，有全自動細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備操作或工藝驗證經(jīng)驗、干細(xì)胞工藝申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)、PBMC 分離等技術(shù)，了解 GMP 及細(xì)胞治療相關(guān)指南，能結(jié)合設(shè)備特性優(yōu)化工藝；
4、CAR-T/TCR-T 藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗，了解 IND 申報流程或參與過工藝相關(guān)申報經(jīng)驗優(yōu)先；
5、具備良好溝通協(xié)作能力與責(zé)任心，重視文檔規(guī)范化管理。