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工作內(nèi)容及職責(zé)：
1. 方案設(shè)計(jì)與撰寫：①主導(dǎo)干細(xì)胞/免疫細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究方案及相關(guān)資料的撰寫，修訂和最終定稿，確保方案符合法規(guī)要求(如 GCP、FDA、NMPA 等)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性。②設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的整體流程，包括入排標(biāo)準(zhǔn)、樣本量計(jì)算、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)收集方法、終點(diǎn)指標(biāo)設(shè)定等，確保方案的可行性和合規(guī)性。③收集、整理和分析與試驗(yàn)藥物相關(guān)的文獻(xiàn)(如疾病背景、同類產(chǎn)品研究、靶點(diǎn)機(jī)制等)，為方案設(shè)計(jì)提供依據(jù)。
2. 臨床項(xiàng)目支持與管理：①協(xié)助組織項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、例會(huì)、研究者會(huì)、科室會(huì)等，包括預(yù)約會(huì)議室、發(fā)送會(huì)議通知、準(zhǔn)備會(huì)議資料、安排會(huì)務(wù)后勤（如交通、住宿、餐飲等）以及記錄會(huì)議紀(jì)要等。②確保團(tuán)隊(duì)成員、研究中心人員和第三方供應(yīng)商之間的溝通暢通，及時(shí)傳達(dá)項(xiàng)目信息和要求，協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。③若招募受試者，負(fù)責(zé)項(xiàng)目組人員的系統(tǒng)權(quán)限申請(qǐng)，根據(jù)需求導(dǎo)出系統(tǒng)報(bào)告，更新系統(tǒng)內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)，如里程碑、項(xiàng)目組人員信息等，維護(hù)共享網(wǎng)盤權(quán)限等。
3. 注冊(cè)申報(bào)支持：撰寫新藥申報(bào)（IND/NDA）核心模塊，藥理毒理報(bào)告、臨床方案摘要、研究者手冊(cè)等，對(duì)接CDE/NMPA技術(shù)溝通。
4. 跨部門協(xié)作：調(diào)研/評(píng)估/引進(jìn)/開發(fā)新產(chǎn)品，與研發(fā)部門共同制定產(chǎn)品-臨床轉(zhuǎn)化路徑，并協(xié)助完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或SOP。
?學(xué)術(shù)支持：查閱和整理相關(guān)國內(nèi)外文獻(xiàn)，了解細(xì)胞在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)；負(fù)責(zé)市場(chǎng)行業(yè)、政策相關(guān)信息搜集；開展細(xì)胞及其衍生物的文獻(xiàn)情報(bào)檢索、循證醫(yī)學(xué)資料、融資情況的整理，定期完成相關(guān)進(jìn)展報(bào)告/調(diào)研報(bào)告；協(xié)助臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)分析及可視化呈現(xiàn)