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1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求;
2.組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
3.確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展.上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作;
4.組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作;
5.配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改;
6.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證相關(guān)事項(xiàng)的申報(bào)及維護(hù)工作;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職條件:
1.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有在其他公司任職管理者代表相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；工作管理經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的過程和環(huán)節(jié);
3.接受過系統(tǒng)化的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)，并獲得內(nèi)審員資格證書