主要職責(zé):
1、 參與研發(fā)工藝向商業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移,與轉(zhuǎn)出方進(jìn)行技術(shù)交流,完成工藝文件的轉(zhuǎn)移(主要為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、基本的物料信息、關(guān)鍵設(shè)備信息等)。
2、 起草技術(shù)文檔、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、物料清單等。
3、 負(fù)責(zé)組織工藝性能確認(rèn)和工藝驗證。
4、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的風(fēng)險評估和控制,包括偏差調(diào)查,預(yù)防糾正措施和變更控制。
5、 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)人員的培訓(xùn)。
6、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備、物料供應(yīng)商的調(diào)研、篩選等。
7、 遵守實驗室和各相關(guān)部門的管理規(guī)程和程序,包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和安全。
8、 配合實驗室的日常事務(wù),包括物料、5S、設(shè)施設(shè)備、清潔等。
9、 完成上級安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:
學(xué)歷:碩士及以上,或有8年以上生物制藥相關(guān)工作經(jīng)驗的本科。
專業(yè):生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
崗位要求:
1、 具有較強的項目管理能力。
2、 具備細(xì)胞培養(yǎng)基礎(chǔ)實驗技能,熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。
3、 熟悉國內(nèi)外藥品GMP法規(guī)及相關(guān)質(zhì)量體系。
4、 熟練使用辦公軟件并具有較強的文字撰寫能力。
5、 具備良好的英文閱讀能力,能夠快速搜索查閱相關(guān)文獻(xiàn)。
6、 語言表達(dá)能力和溝通能力強,細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),具有較強的學(xué)習(xí)能力、時間觀念、執(zhí)行力和團(tuán)隊合作能力。