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主要職責(zé):
1、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，以保證藥品質(zhì)量。
2、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)。
3、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)，確保廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
4、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
5、監(jiān)督廠(chǎng)區(qū)衛(wèi)生狀況，領(lǐng)導(dǎo) GMP 車(chē)間的所有生產(chǎn)活動(dòng)，確保以有效、符合 GMP 和安全的方式進(jìn)行生產(chǎn)操作。
6、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
7、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。
8、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
9、保存記錄。
10、監(jiān)督 GMP 規(guī)范執(zhí)行狀況。
11、負(fù)責(zé)完成公司安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:
學(xué)歷：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）
專(zhuān)業(yè)：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等）
崗位要求：
1、具有至少 8 年生物制品類(lèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2、作為主要生產(chǎn)管理人員推動(dòng)過(guò)至少 1 個(gè)生物制品或者疫苗類(lèi)藥物上市，具有豐富的藥品上市前生產(chǎn)核查以及上市后商業(yè)化生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、有細(xì)胞治療藥物（如 CAR-T 、DC 疫苗、干細(xì)胞等）臨床申報(bào)或上市經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、作為制定控制策略和 CAPA 的一部分，具有執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和根本原因分析的經(jīng)驗(yàn)。
5、可以進(jìn)行戰(zhàn)略思考并將戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為行動(dòng)，能在復(fù)雜的工作中確定工作優(yōu)先級(jí)并為團(tuán)隊(duì)成員提供明確的方向。
6、具有領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部跨職能部門(mén)或外部各方團(tuán)隊(duì)合作的經(jīng)驗(yàn)，具備出色的口頭和書(shū)面溝通能力。
7、能夠在快節(jié)奏的環(huán)境中有效工作，并具有較強(qiáng)的管理、組織、計(jì)劃和跟進(jìn)能力。