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職位描述:
1、體系與流程建設(shè)：參與撰寫、審核臨床試驗質(zhì)量管理體系（cQMS）的相關(guān)文件；參與cQMS持續(xù)改進與優(yōu)化；
2、稽查與項目質(zhì)量保障：
（1）協(xié)助或主導(dǎo)撰寫稽查計劃，執(zhí)行基于風險的臨床試驗項目、供應(yīng)商等稽查相關(guān)工作，完成稽查報告，并向項目及管理層匯報發(fā)現(xiàn)及改進建議。
（2）協(xié)助或主導(dǎo)主要/重要質(zhì)量問題根本原因分析，審核并確保糾正與預(yù)防措施（CAPA）的制定，驗證CAPA有效性。
3、文檔管理：參與試驗主文件（TMF）的管理、歸檔與備份工作，并協(xié)助質(zhì)量監(jiān)督；主導(dǎo)QA相關(guān)文件的歸檔與質(zhì)量審查。
4、核查準備與支持：作為質(zhì)量核心成員，協(xié)助臨床試驗注冊核查的內(nèi)部準備工作，包括模擬核查、培訓(xùn)與文件梳理，確保項目團隊達到“檢查就緒”狀態(tài)。
5、系統(tǒng)與知識管理：負責協(xié)調(diào)維護與質(zhì)量相關(guān)的計算機化系統(tǒng)（如培訓(xùn)系統(tǒng)）；參與構(gòu)建部門知識管理體系，主導(dǎo)或協(xié)助開展部門培訓(xùn)活動。
6、協(xié)作：積極協(xié)調(diào)跨部門質(zhì)量相關(guān)工作，作為QA團隊代表參與關(guān)鍵流程討論；完成上級交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科3年以上臨床監(jiān)查或臨床QA工作經(jīng)驗、碩士1年以上工作經(jīng)驗；臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公衛(wèi)及相關(guān)專業(yè)；
2、理解并熟練應(yīng)用ICH-GCP、中國GCP及相關(guān)臨床試驗法規(guī)；
3、具有臨床運營經(jīng)驗，優(yōu)秀的問題分析與解決能力（獨立負責過稽查工作優(yōu)先）；具備良好的書面和口頭表達能力，能夠獨立撰寫高質(zhì)量文件與報告；
4、擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，嚴謹?shù)倪壿嬎季S和強烈的責任心。