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更新于 11月21日
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舉報(bào)

臨床醫(yī)學(xué)專員

1.2-2.4萬·13薪
  • 上海
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究醫(yī)學(xué)支持疫苗研究生物藥仿制藥新藥醫(yī)藥制造醫(yī)院
職位描述:
1）參與制定臨床研究倫理審查相關(guān)文件，包括研究方案、知情同意書等；
2）提供治療領(lǐng)域、方案、法規(guī)和其他醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)；
3）參與制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、醫(yī)學(xué)關(guān)鍵數(shù)據(jù)清單、數(shù)據(jù)庫醫(yī)學(xué)核查計(jì)劃、IDMC章程、臨床研究報(bào)告，并對醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作進(jìn)行質(zhì)控、積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題的整改；
4）對于統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、DVP、DMP給予醫(yī)學(xué)支持；
5）參與制定國家遺傳辦采集申請相關(guān)文件、撰寫更新研究者手冊、DSUR等；
6）負(fù)責(zé)對藥物警戒系統(tǒng)中錄入的自發(fā)報(bào)告的嚴(yán)重不良事件及妊娠事件進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核；
7）在臨床研究運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理等多項(xiàng)職能工作中，主動提供醫(yī)學(xué)專業(yè)指導(dǎo)，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
任職資格：
1） 碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生及其他相關(guān)專業(yè)；博士優(yōu)先；
2） 有臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3） 熟悉ICH-GCP、GCP及相關(guān)注冊法規(guī)要求；
4） 具有良好的寫作能力以及英語聽說讀寫能力；
5） 熟悉使用word，Excel，PPT等公軟件；
6） 具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力和時(shí)間管理能力，具有較強(qiáng)的組織能力及問題處理能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、項(xiàng)目獎金、定期團(tuán)建、公司重點(diǎn)項(xiàng)目

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路908弄12號樓（醫(yī)谷plus）

職位發(fā)布者

沈琳/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海博唯生物科技有限公司
上海博唯生物科技有限公司成立于2012年12月，是一家專注于新型重組蛋白疫苗和重組蛋白藥物的研發(fā)企業(yè)，為上海張江科學(xué)城國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的生物醫(yī)藥研發(fā)知名企業(yè)。公司掌握國際上先進(jìn)的基因工程重組顆粒狀蛋白技術(shù)(即 Virus- like particles，VLP技術(shù))，創(chuàng)新性地開發(fā)出了新型酵母表達(dá)系統(tǒng)，建立了真核細(xì)胞的VLP技術(shù)平臺?；谠撈脚_技術(shù)，博唯生物正在進(jìn)行多種重組預(yù)防性疫苗腫瘤治療性等新型疫苗的研制。重慶博唯佰泰生物制藥有限公司成立于2016年2月，為上海博唯全資子公司，承接上海博唯研發(fā)的新型疫苗項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化，按照國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求已建成兩條100發(fā)酵規(guī)模的重組疫苗類項(xiàng)目的生產(chǎn)線，以及配套的冷庫、公用系統(tǒng)和質(zhì)量研究中心，總建筑面積4萬余平方米建立了保證疫苗質(zhì)量與安全的規(guī)章制度，已于2019年4月獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。博唯生物已獲得四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗(四價(jià)HPV疫苗)和九價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗(九價(jià)HPV疫苗)兩個(gè)項(xiàng)目的臨床批件。其中四價(jià)HPN疫苗于2016年開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。九價(jià)HPV疫苗于2018年開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并獲得國家科技部十三五科技重大專項(xiàng)及上海市科技創(chuàng)新行動計(jì)劃的資助。博唯生物已獲得授權(quán)發(fā)明專利3項(xiàng)。博唯生物已獲得上海市二級生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)資質(zhì)認(rèn)定。
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