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【崗位職責】 1、負責2/3期臨床試驗的運營管理，以及預(yù)算管理等； 2、帶領(lǐng)團隊，組織開展臨床試驗運營，CRO公司篩選、評估和管理等工作； 3、監(jiān)督和負責臨床研究的執(zhí)行，確保臨床研究在計劃的時間內(nèi)高質(zhì)量完成； 4、負責與藥物臨床研究相關(guān)的關(guān)鍵審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源溝通和交流，協(xié)助制定正確的臨床研究戰(zhàn)略和方案； 5、參與臨床研究計劃、臨床研究方案的制定； 6、組織臨床試驗方案、原始病歷、CRF、臨床試驗操作手冊、實驗室操作手冊以及臨床試驗報告等相關(guān)技術(shù)文件的撰寫、審閱和定稿工作； 7、與研究者(PI)、臨床試驗機構(gòu)、CRO及其他合作商建立良好的合作關(guān)系，做好溝通和協(xié)調(diào)工作，保證項目順利實施； 8、協(xié)調(diào)項目核查時的準備工作，配合臨床研究的現(xiàn)場核查； 9、建立項目管理計劃和項目團隊管理； 10、監(jiān)督管理CRO公司對臨床項目的實施，及時溝通和發(fā)現(xiàn)問題，匯報并解決問題； 11、協(xié)助醫(yī)學(xué)部和其他相關(guān)部門完成臨床試驗統(tǒng)計分析報告和總結(jié)報告； 12、起草、修訂、和完善本部門SOP以及工作文件； 13、完成公司安排的其他工作。 【任職資格】 1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉GCP操作規(guī)范和臨床試驗監(jiān)查工作內(nèi)容和流程； 3、熟悉ICH指南、FDA、CFDA臨床試驗相關(guān)的各類法則和指導(dǎo)原則； 4、具備十年以上大臨床試驗項目的實施經(jīng)驗、5年以上的管理經(jīng)驗，有化學(xué)一類新藥3期臨床成功經(jīng)驗優(yōu)先，具有海外項目管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 5、適應(yīng)高強度的工作壓力，能夠適應(yīng)出差，具備同時處理多項工作的能力； 6、具有良好的時間管理及溝通、協(xié)調(diào)和問題解決能力、具有豐富的團隊管理經(jīng)驗； 7、具備誠實、負責、勤勞和積極的工作態(tài)度，優(yōu)秀的策劃、組織與解決問題的能力。能夠與同事和臨床專家建立和維護高效的工作關(guān)系，善于獨立思考，對臨床工作有自己的理解；8、具備較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力,清晰地書面和口頭表達能力，具有問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力； 9、熟練的英文閱讀能力。