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Job Responsibilities 工作職責(zé)：

1.設(shè)備操作與監(jiān)控：
根據(jù)產(chǎn)品的凍干工藝要求，準(zhǔn)確操作凍干設(shè)備，確保凍干過程按照規(guī)定的參數(shù)和程序進行
實時監(jiān)控凍干過程中設(shè)備的運行情況，包括溫度、壓力、真空度等關(guān)鍵參數(shù)，以及設(shè)備的各個部件如壓縮機、真空泵等的工作狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或參數(shù)異常，及時進行報修并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，以保證凍干過程的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量。
2.生產(chǎn)過程管理：
負(fù)責(zé)生產(chǎn)前檢查本崗位設(shè)備的清潔狀況和完好狀況，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求
熟悉各種產(chǎn)品的凍干工藝參數(shù)，嚴(yán)格按照工藝要求進行操作，確保產(chǎn)品的凍干效果和質(zhì)量
負(fù)責(zé)凍干機的在線清洗和化霜工作，保持設(shè)備的清潔和良好運行狀態(tài)
進行各規(guī)格產(chǎn)品的凍干工作，并負(fù)責(zé)打印凍干曲線圖，為產(chǎn)品質(zhì)量分析和工藝優(yōu)化提供依據(jù)
觀察凍干機壓縮機的高壓壓力、中壓壓力、低壓壓力、導(dǎo)熱油油位、真空泵油位等關(guān)鍵參數(shù)，并填寫相關(guān)記錄，以便對設(shè)備運行情況進行跟蹤
3. 設(shè)備的驗證
熟悉和了解凍干機的設(shè)備驗證的事項，并能夠根據(jù)驗證方案，獨立進行設(shè)備的再驗證工作，比如：真空泄漏率；板層溫度均勻性；干燥箱熱分布；干燥箱在線滅菌效果；
4.清場與清潔：
負(fù)責(zé)凍干區(qū)域功能間的清場工作，包括設(shè)備清潔、場地清掃等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生和潔凈要求
生產(chǎn)結(jié)束后，按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對本崗位進行全面清場和清潔，并填寫清場記錄，保持負(fù)責(zé)區(qū)域的清潔整齊。
5.記錄與文檔管理：
負(fù)責(zé)填寫批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、交接班記錄等相關(guān)文件，并確保記錄的真實、準(zhǔn)確、完整和及時
有一定的凍干曲線的分析能力，且將凍干曲線圖等重要文件歸入生產(chǎn)記錄中，以便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯和生產(chǎn)過程分析
6.溝通與協(xié)調(diào)：
與罐裝生產(chǎn)人員或其他相關(guān)部門人員進行溝通協(xié)調(diào)，確保凍干生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的順利銜接和配合
及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報工作進展、設(shè)備運行情況、產(chǎn)品質(zhì)量問題等重要信息，以便上級做出決策和指導(dǎo)。

Job Requirements/崗位要求

1.本科及以上學(xué)歷，制藥工程、生物工程、化學(xué)工程、機械工程、冷凍干燥技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉GMP法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，掌握凍干原理（如升華、共晶點等）及制藥工藝流程。
3.熟悉凍干曲線優(yōu)化、處方開發(fā)、工藝驗證（如工藝穩(wěn)定性、重現(xiàn)性測試），掌握凍干產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如水分含量、外觀、復(fù)溶性）的控制方法。
4.精通凍干機（如東富龍，楚天、IMA等品牌）的操作、調(diào)試、清潔及維護。了解凍干機系統(tǒng)組成（制冷、真空、控制系統(tǒng)）及常見故障排除。
5.熟悉FDA、EMA、NMPA等法規(guī)對凍干產(chǎn)品的要求。
6.3年以上制藥行業(yè)凍干工藝開發(fā)或設(shè)備管理經(jīng)驗，有無菌制劑（如疫苗、生物制品、抗生素）凍干項目經(jīng)驗者優(yōu)先。參與過凍干生產(chǎn)線建設(shè)、設(shè)備選型或技術(shù)改造者更佳。
7.能獨立分析凍干過程中的問題（如噴瓶、塌陷、結(jié)晶不良）并提出解決方案。
8.GMP培訓(xùn)證書、凍干設(shè)備操作認(rèn)證（如有）。壓力容器證書，熟悉辦公軟件。
9.接受潔凈區(qū)工作，適應(yīng)倒班或緊急搶修需求。

10.熟悉Lyostar、CIP/SIP系統(tǒng)、自動進出料裝置優(yōu)先。

11.有凍干工藝放大（實驗室→中試→商業(yè)化）經(jīng)驗優(yōu)先。