崗位職責(zé) ü 按照SOP及時(shí)完成進(jìn)廠原料、包裝材料、成品、純化水的相關(guān)微生物檢驗(yàn),對(duì)檢測(cè)樣品的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。按照GMP的有關(guān)規(guī)定認(rèn)真、及時(shí)、真實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄,記錄應(yīng)字跡清晰、完整、真實(shí)、可靠、結(jié)論明確,不得弄虛作假,確保微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、可追溯性。 ü 負(fù)責(zé)微生物相關(guān)文件以及記錄的起草,確保符合GMP要求。 ü 負(fù)責(zé)微生物室試劑、微生物菌種、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)室器具的管理,并及時(shí)做好相關(guān)記錄。 ü 負(fù)責(zé)按照計(jì)劃做好微生物室儀器的維護(hù)保養(yǎng),以及儀器的內(nèi)部校準(zhǔn)。 ü 負(fù)責(zé)按照計(jì)劃做好儀器定期的確認(rèn)工作。 ü 按照監(jiān)測(cè)計(jì)劃完成純化水、氮?dú)狻⒖照{(diào)系統(tǒng)(七車(chē)間、微生物室)環(huán)境監(jiān)測(cè)。 ü 保持微生物工作室的清潔衛(wèi)生,工作時(shí)必須按規(guī)定著裝,滿足微生物室的運(yùn)行要求。 ü 在運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)儀器、設(shè)備故障,不能解決的盡快上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)。發(fā)生偏差的應(yīng)盡快通知QA人員。 ü 發(fā)現(xiàn)OOT、OOS和異常時(shí),及時(shí)向QC領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告并通知QA,必要時(shí)作進(jìn)一步的調(diào)查。 ü 支持工廠驗(yàn)證活動(dòng),負(fù)責(zé)微生物培養(yǎng)基適用性檢查和檢驗(yàn)方法適用性確認(rèn)。 ü 保持微生物室(包括設(shè)備、儀器、臺(tái)面、門(mén)窗、地面等)的清潔衛(wèi)生,做好記錄。 完成QC經(jīng)理臨時(shí)指派其它任務(wù)。 任職要求: ü 學(xué)歷/專(zhuān)業(yè):化學(xué)分析、微生物學(xué),中專(zhuān)以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)與所從事的微生物測(cè)試相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。 ü 專(zhuān)業(yè)知識(shí)/技能: 2 熟悉GMP相關(guān)知識(shí); 熟悉微生物相關(guān)知識(shí);