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QC

1負(fù)責(zé)對(duì)本公司GMP體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和評(píng)價(jià)，組織制定、修訂公司GMP文件，審核所有GMP文件，負(fù)責(zé)本公司GMP文件的管理。

2負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核，確保發(fā)貨產(chǎn)品全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

3負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的制定、修訂和實(shí)施，本崗位相關(guān)記錄的保存。

4負(fù)責(zé)制定和修訂物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5負(fù)責(zé)對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)清樣的校對(duì)和印刷成品的驗(yàn)收及管理臺(tái)帳的核查。

6負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品放行前的審核工作。

7負(fù)責(zé)不合格物料、產(chǎn)品的管理。

8負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

9組織完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。

10組織物料供應(yīng)商的評(píng)估工作，建立和維護(hù)供應(yīng)商檔案，發(fā)布合格供應(yīng)商名錄。

11負(fù)責(zé)定期組織實(shí)施GMP文件中規(guī)定的自檢，建議糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。

12參與藥品退回、召回、藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查和處理。

13負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差及超限的調(diào)查和處理，并建立臺(tái)賬。

14負(fù)責(zé)對(duì)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行年度回顧分析。

15參與質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并對(duì)重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

16負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息和用戶投訴，處理關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的投訴，負(fù)責(zé)用戶意見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)分析。

17負(fù)責(zé)公司計(jì)量管理、組織或協(xié)調(diào)公司計(jì)量器具、計(jì)量?jī)x器、儀表的定期校準(zhǔn)。

18負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其考核、發(fā)放上崗許可證。參與對(duì)公司各類人員的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)和教育工作。

19負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、菌種、等管理辦法。

20負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)的聯(lián)系工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)。負(fù)責(zé)藥品許可證換發(fā)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作