職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證化學(xué)藥
崗位職責(zé)：
1.在質(zhì)量保證主管的領(lǐng)導(dǎo)下工作。
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系，確保其有效運行。
3.負(fù)責(zé)組織監(jiān)督檢查各部門《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行情況。
4.負(fù)責(zé)調(diào)查質(zhì)量事故的原因并提出處理意見。
5.定期、不定期組織企業(yè)的自檢，以證實與GMP的一致性。
6.參與驗證方案的制訂，并監(jiān)督驗證工作的實施。
7.負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和供應(yīng)商檔案。
8. 參與制定和修訂公司各項質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
9.參與原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計工作，建立物料供應(yīng)商資料檔案。
10.負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品的放行審核。
11.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量統(tǒng)計工作。
12.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量檔案的建立及不良反應(yīng)的監(jiān)控體系的運行。
13.負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程的所有偏差均已調(diào)查并已處理
14.負(fù)責(zé)處理用戶投訴、召回等的質(zhì)量信息反饋、申訴和信訪工作，做好售后質(zhì)量技術(shù)服務(wù)。
15.積極參加各種業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，文化學(xué)習(xí)，虛心向別人學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，增強(qiáng)監(jiān)督水平。
16.工作時做到“三到”（腿到、眼到，嘴到）,確保監(jiān)督到位。
17.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)/制藥工程學(xué)/藥事管理學(xué)/中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、有從事過藥廠生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗，精通GMP熟悉FDA/EU，有驗證或認(rèn)證經(jīng)驗者，優(yōu)先考慮。
3、良好的英語閱讀與理解能力。
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)能力及文字功底，可以進(jìn)行GMP文件編寫，有一定的文獻(xiàn)查閱能力。
1.在質(zhì)量保證主管的領(lǐng)導(dǎo)下工作。
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系，確保其有效運行。
3.負(fù)責(zé)組織監(jiān)督檢查各部門《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行情況。
4.負(fù)責(zé)調(diào)查質(zhì)量事故的原因并提出處理意見。
5.定期、不定期組織企業(yè)的自檢，以證實與GMP的一致性。
6.參與驗證方案的制訂，并監(jiān)督驗證工作的實施。
7.負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和供應(yīng)商檔案。
8. 參與制定和修訂公司各項質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
9.參與原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計工作，建立物料供應(yīng)商資料檔案。
10.負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品的放行審核。
11.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量統(tǒng)計工作。
12.負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量檔案的建立及不良反應(yīng)的監(jiān)控體系的運行。
13.負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程的所有偏差均已調(diào)查并已處理
14.負(fù)責(zé)處理用戶投訴、召回等的質(zhì)量信息反饋、申訴和信訪工作，做好售后質(zhì)量技術(shù)服務(wù)。
15.積極參加各種業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，文化學(xué)習(xí)，虛心向別人學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，增強(qiáng)監(jiān)督水平。
16.工作時做到“三到”（腿到、眼到，嘴到）,確保監(jiān)督到位。
17.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。
任職要求：
1、藥學(xué)/制藥工程學(xué)/藥事管理學(xué)/中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、有從事過藥廠生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗，精通GMP熟悉FDA/EU，有驗證或認(rèn)證經(jīng)驗者，優(yōu)先考慮。
3、良好的英語閱讀與理解能力。
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)能力及文字功底，可以進(jìn)行GMP文件編寫，有一定的文獻(xiàn)查閱能力。
職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利、餐補(bǔ)、定期體檢
工作地點
順河回族區(qū)開封順河區(qū)
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- 質(zhì)量管理員3000-4000元
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曹老師/HR
昨日活躍立即溝通
開封明仁藥業(yè)有限公司開封明仁藥業(yè)責(zé)任有限公司成立于2005年，公司注冊資金5000萬元，實收5000萬元。公司控股有開封白云制藥有限公司--主要負(fù)責(zé)開展新藥中試及原有片劑產(chǎn)品生產(chǎn);鄭州大明藥物科技有限公司--專業(yè)從事新藥研發(fā)、對外技術(shù)合作及項目成果小試。公司的生產(chǎn)基地位于八朝古都開封黃龍經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，公司占地50多畝，建筑面積1.4萬平方米，凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體等多條生產(chǎn)線，具有年生產(chǎn)粉針劑2000萬支、化學(xué)原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無菌原料藥10噸的生產(chǎn)能力。目前戰(zhàn)略品種有國家醫(yī)保乙類的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準(zhǔn)的唯一廣譜選擇性細(xì)胞保護(hù)劑注射用氨磷汀等。自創(chuàng)立以來，公司秉承以人為本、創(chuàng)新為先的理念，累計投入數(shù)億元資金用于藥品生產(chǎn)，擁有一批以化藥創(chuàng)新為目標(biāo)，以化學(xué)合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學(xué)原料藥合成為主要方向，融醫(yī)藥信息、中試、生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥團(tuán)隊。其中，專業(yè)技術(shù)人員200多人，專業(yè)質(zhì)量管理人員68人。公司還聘請了十余名國內(nèi)知名專家、教授作為顧問。是河南唯一一家從事多肽類藥物生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)，目前已經(jīng)完成多個多肽類藥物的生產(chǎn)工作（胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等）。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內(nèi)的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發(fā)光散射檢測器、日本島津UV-2401紫外分光光度計等一系列精密儀器設(shè)備數(shù)百臺。自2008年以來成功申報化藥品種3-5類共計13個，6類仿制藥物共計26個，藥品注冊申報數(shù)量在河南省位居首位，在全國范圍內(nèi)居前列。目前主要的產(chǎn)品涉及抗病毒藥物、免疫調(diào)節(jié)劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等，將陸續(xù)上市。公司在發(fā)展的過程中，始終堅持以人為本，創(chuàng)新為先，成就客戶，造福人類的經(jīng)營理念，為國人的健康事業(yè)服務(wù)！一握明仁手，永遠(yuǎn)是朋友，明仁藥業(yè)熱忱歡迎您的加入，共謀發(fā)展！
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