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崗位職責：
1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理標準以符合相關的要求；
2、根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監(jiān)督執(zhí)行；
3、推進質量管理體系建設，依據(jù)公司質量方針、戰(zhàn)略目標組織公司質量管理體系的運行；
4、負責產(chǎn)品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程；
5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環(huán)處理；
6、重點負責生產(chǎn)全過程的質量管理和監(jiān)控，對公司產(chǎn)品的質量負責；
7、負責提高全員質量意識，質量管理體系相關知識的培訓，對部門人員的全面培訓與培養(yǎng)，提升團隊的整體實力；
任職要求：
1、應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷；
2、在醫(yī)療器械領域有五年以上的質量管理經(jīng)驗及擔任管理者代表經(jīng)驗，具有國內知名醫(yī)療器械企業(yè)質量管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3、精通ISO9001和ISO13485QMS體系標準，能獨立編制體系文件；
4、熟悉產(chǎn)品質量和醫(yī)療器械相關法律法規(guī)；
5、全面掌握質量管理的理念、方法和工具；
6、具備體系診斷、維護和改進的意識和能力，且策劃實施審核，確保達成公司質量方針目標；
7、能獨立策劃和實施法律法規(guī)和體系標準培訓；
8、具備較強的團隊管理能力，能帶領團隊完成體考、內外審等關鍵任務；
9、具備很強的學習和領悟能力；
10、具備很強的溝通能力和協(xié)調能力；
11、具備很強的邏輯思維分析能力和敏銳的觀察力以及準確的判斷力；
12、至少擁有9001/13485/16949內審員證書，有外審員證書者優(yōu)先。