職位描述
自控系統(tǒng)管理自控系統(tǒng)維護DCS系統(tǒng)自控系統(tǒng)BMS系統(tǒng)醫(yī)藥制造工業(yè)自動化
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)生物制藥生產(chǎn)過程中自控系統(tǒng)（DCS、BMS、EMS等）的管理，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行并符合GMP要求。
2、參與制藥工藝自動化控制方案的制定與實施，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率。
3、負責(zé)自控系統(tǒng)的日常維護、故障排查及升級改造，確保生產(chǎn)設(shè)備穩(wěn)定運行。
3、負責(zé)自控系統(tǒng)的日常維護、故障排查及升級改造，確保生產(chǎn)設(shè)備穩(wěn)定運行。
4、編寫和修訂自控系統(tǒng)相關(guān)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、URS（用戶需求）、FAT/SAT方案及驗證文件（IQ/OQ/PQ）。
5、配合生產(chǎn)、質(zhì)量及工程部門，完成自控系統(tǒng)的驗證工作（如CSV、調(diào)試、性能確認等）。
6、負責(zé)與供應(yīng)商、設(shè)備廠商對接，確保自控系統(tǒng)的安裝、調(diào)試及驗收符合項目需求。
7、定期對操作人員進行自控系統(tǒng)操作培訓(xùn)，提高團隊自動化控制能力。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求：
1、工業(yè)自動化等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷
2、3年以上生物制藥行業(yè)自控系統(tǒng)相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GMP、FDA、EMA等法規(guī)要求。
3、精通DCS（如Siemens PCS7）、BMS、EMS等自控系統(tǒng)的搭建與維護，具備獨立調(diào)試能力。
4、熟悉生物制藥工藝（如發(fā)酵、純化、超濾、灌裝等），能結(jié)合工藝需求優(yōu)化自動化控制方案。
5、具備自控系統(tǒng)驗證經(jīng)驗（CSV、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ等），熟悉21 CFR Part 11、GAMP5等規(guī)范。
工作地點
郫都區(qū)迪瑞藥業(yè)(成都)有限公司
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職位發(fā)布者
羅女士/HR
昨日活躍立即溝通
迪瑞藥業(yè)迪瑞藥業(yè)（成都）有限公司成立于2013年2月，是跨國公司北極星集團（Polaris Group）在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū)，主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗豐富的跨國管理和研發(fā)團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項目，占地面積68.5畝，一期建筑面積約30000平方米，總投資為8000萬美金，屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵類項目，是成都市重點項目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計公司及國內(nèi)知名的設(shè)計院聯(lián)合設(shè)計，將廣泛采用國內(nèi)外先進成熟的生產(chǎn)技術(shù)，并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點進行技術(shù)改造，使生產(chǎn)工藝具備國際先進水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類：其中1類抗癌新藥ADI-PEG20（與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶），是一種微生物酵素，主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥，精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求，剝奪對癌細胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長，適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療，例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等，臨床試驗結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微，在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn)，并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide（司美格魯肽）、Teriparatide（特立帕肽）、Tirzepatide（替爾泊肽），公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗，包括不僅限于設(shè)計、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè)，期待與您面談！
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