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1、負責對生產(chǎn)及質(zhì)量管理有關(guān)的所有相關(guān)過程進行監(jiān)督、檢查，主要包括：監(jiān)督生產(chǎn)過程（包括中試生產(chǎn)），監(jiān)督公用系統(tǒng)的運行，監(jiān)督廠房和設備的維護，監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況等生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)環(huán)節(jié)的執(zhí)行狀況，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的異常趨勢及影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素并調(diào)查報告，以保證藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理符合相關(guān)規(guī)定。2.負責對批生產(chǎn)檢驗記錄進行初步審核，確保符合要求；對中間品的放行做出初步意見；確保不合格的中間品、產(chǎn)品不繼續(xù)使用或不出廠銷售。3、負責完成相關(guān)取樣、遞交工作。4.負責按照計劃定期進行部分環(huán)境監(jiān)測工作。5.負責菌種庫的管理。6.負責批生產(chǎn)記錄的復印、分發(fā)、登記 7.參與年度的產(chǎn)品質(zhì)量回顧、相關(guān)驗證、GMP自檢。8、參與偏差、變更、質(zhì)量風險評估等的調(diào)查、審核、評估、處理并跟蹤糾偏措施的執(zhí)行情況。