崗位職責：
1.負責建立和完善公司質量管理體系，負責體系的日常維護、實施和推進，能夠為產業(yè)化生產提出合理建議，保證醫(yī)療器械研發(fā)、生產與銷售各環(huán)節(jié)合法合規(guī)。
2.負責組織完成質量管理體系文件的編制工作。
3.制定年度審核計劃，按照計劃開展內部審核并出具管理報告，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項整改進行跟蹤驗證。
4.負責上級主管部門的日常審核、飛行審核、產品注冊認證現(xiàn)場審核及整改工作。
5.制定原材料、設備和軟件的檢驗規(guī)范，負責指導、審核相關檢驗記錄。
6. 收集、整理和準備設備和軟件所需的文件和資料，包括技術文件、臨床評價報告、質量管理系統(tǒng)文件等。
7. 與相關部門、機構或第三方合作伙伴進行溝通和協(xié)調，確保注冊文件的準備和提交符合要求，跟蹤審核和審批進度。
8. 對公司相關部門進行醫(yī)療器械法規(guī)宣貫和質量管理體系相關知識培訓。
9. 完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、物理學、醫(yī)學、機電自動化等相關專業(yè)。
2.熟悉質量管理體系和法規(guī)標準，熟悉ISO13485、GMP質量管理體系，并能獨立編制起草體系文件，確保體系文件的有效性和適用性。
3.從事過三類醫(yī)療器械質量體系管理工作三年以上，對醫(yī)療器械全生命周期的合法合規(guī)有全面的了解和認知，有質量體系搭建經驗者優(yōu)先，對研發(fā)體系流程經驗豐富者優(yōu)先，有過迎審經歷者優(yōu)先。
4.有內審員證書，參加過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關培訓者優(yōu)先考慮。
5.具有良好的語言表達及溝通能力、組織管理能力、團隊協(xié)作能力，邏輯思維強，工作嚴謹細致，責任心強。