崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)建立和完善公司質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)體系的日常維護(hù)、實(shí)施和推進(jìn)，能夠?yàn)楫a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)提出合理建議，保證醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)合法合規(guī)。
2.負(fù)責(zé)組織完成質(zhì)量管理體系文件的編制工作。
3.制定年度審核計(jì)劃，按照計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部審核并出具管理報(bào)告，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
4.負(fù)責(zé)上級(jí)主管部門(mén)的日常審核、飛行審核、產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核及整改工作。
5.制定原材料、設(shè)備和軟件的檢驗(yàn)規(guī)范，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、審核相關(guān)檢驗(yàn)記錄。
6. 收集、整理和準(zhǔn)備設(shè)備和軟件所需的文件和資料，包括技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件等。
7. 與相關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)或第三方合作伙伴進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊(cè)文件的準(zhǔn)備和提交符合要求，跟蹤審核和審批進(jìn)度。
8. 對(duì)公司相關(guān)部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)宣貫和質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。
9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、物理學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)電自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.熟悉質(zhì)量管理體系和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉ISO13485、GMP質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立編制起草體系文件，確保體系文件的有效性和適用性。
3.從事過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理工作三年以上，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的合法合規(guī)有全面的了解和認(rèn)知，有質(zhì)量體系搭建經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，對(duì)研發(fā)體系流程經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先，有過(guò)迎審經(jīng)歷者優(yōu)先。
4.有內(nèi)審員證書(shū)，參加過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)者優(yōu)先考慮。
5.具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通能力、組織管理能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，邏輯思維強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。