崗位職責(zé)
1. 項目技術(shù)全流程管理：主導(dǎo)制劑項目立項至上市全周期技術(shù)管理，制定/優(yōu)化各階段核心技術(shù)文件模板（可行性報告、處方工藝開發(fā)方案、驗證報告等），審核關(guān)鍵技術(shù)文件，攻克小試、中試、工藝驗證等各環(huán)節(jié)技術(shù)難點；統(tǒng)籌注冊申報、現(xiàn)場核查、發(fā)補(bǔ)等技術(shù)相關(guān)工作，保障項目合規(guī)推進(jìn)。

2. 團(tuán)隊技術(shù)管理：配合完成制劑部人員招聘、培訓(xùn)、考核及團(tuán)隊搭建，統(tǒng)籌人員工作分配，聚焦技術(shù)能力提升，帶領(lǐng)團(tuán)隊完成技術(shù)研發(fā)任務(wù)。

3. 技術(shù)相關(guān)資源管理：統(tǒng)籌制劑部儀器設(shè)備調(diào)研、驗收、維護(hù)、升級等全流程管理，配合完成計量與驗證；協(xié)同推進(jìn)試劑、樣品、參比制劑等物料管理；組織制定并優(yōu)化部門技術(shù)類文件（管理規(guī)程、儀器SOP等）。

4. 實驗室技術(shù)合規(guī)管理：負(fù)責(zé)制劑部實驗室現(xiàn)場技術(shù)合規(guī)性監(jiān)督、衛(wèi)生及安全管理，保障研發(fā)環(huán)境符合技術(shù)規(guī)范要求。

任職要求：

1. 碩士及以上學(xué)歷，藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè)

2. 10年以上藥物制劑相關(guān)工作經(jīng)驗

3. 具備3個及以上項目注冊申報完整經(jīng)驗，精通藥品注冊申報流程；熟練撰寫、審核申報資料，能攻克各階段技術(shù)難點；熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)（藥品管理法、GMP指南、ICH指導(dǎo)原則等）。

4. 具備極強(qiáng)的技術(shù)問題解決及決策能力；

5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力、處理問題能力、能夠熟練操作辦公軟件；