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1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證（B證）許可事項(xiàng)/登記事項(xiàng)材料的撰寫及提交，并跟蹤審查審批進(jìn)度；根據(jù)江蘇省局規(guī)定，制定、更新藥品生產(chǎn)許可證（B證）和場地變更審批流程圖；
2、負(fù)責(zé)督促受托生產(chǎn)企業(yè)按照項(xiàng)目進(jìn)度辦理同意受托生產(chǎn)意見（包括GMP符合性檢查情況）及藥品生產(chǎn)許可證（C證）辦理，配合受托生產(chǎn)企業(yè)提供所需材料，跟蹤受托生產(chǎn)企業(yè)辦理進(jìn)度；
3、負(fù)責(zé)已上市藥品變更備案相關(guān)工作（包括撰寫、申報(bào)、跟蹤、公示），與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)補(bǔ)充更新；
4、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部及受托生產(chǎn)企業(yè)變更、CAPA、偏差的審核、溝通，組織評(píng)估會(huì)議，跟蹤變更、CAPA、偏差措施執(zhí)行情況及關(guān)閉；負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的用戶質(zhì)量投訴處理、退貨藥品處理
5、負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查報(bào)告的撰寫、配合現(xiàn)場檢查，跟進(jìn)人員完成缺陷項(xiàng)的整改，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改報(bào)告的撰寫及提交；
6、根據(jù)監(jiān)管部門的通知，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成資料撰寫并提供監(jiān)管部門所需的各類數(shù)據(jù)、報(bào)表
7、負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品外包裝（標(biāo)簽、說明書、大箱）樣稿的審核及發(fā)放；
8、審核受托生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品的共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告；審核在研產(chǎn)品的工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告；
9、制定上市后產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告；撰寫及提交藥品年度報(bào)告；制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等；
10、負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)質(zhì)量中心培訓(xùn)計(jì)劃表、跟進(jìn)計(jì)劃表執(zhí)行情況、建立生產(chǎn)質(zhì)量中心人員培訓(xùn)檔案等培訓(xùn)管理；
11、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系中藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的制定與修訂，與受托生產(chǎn)企業(yè)溝通并完成簽訂
12、負(fù)責(zé)受托企業(yè)審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)管理，參與受托生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商審計(jì)；參與公司年度自檢，配合自檢整改；參與質(zhì)量體系文件的修訂等工作
13、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格：
1、年齡范圍：22-35歲，3年醫(yī)生醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2、學(xué)歷要求：本科及以上；
3、基本素質(zhì)：身體健康、良好的溝通協(xié)調(diào)和處理問題能力、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)且細(xì)心條理性好，能熟練操作辦公軟件；
4、專業(yè)能力：3年及以上藥企工作經(jīng)驗(yàn)，具有偏差管理、變更管理、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場監(jiān)控等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。熟悉GMP、藥品管理法等相關(guān)法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)，接受過GMP相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
5、語言要求：普通話，良好的文字處理能力，英語：CET-4或以上；
6、其他要求：遵守職業(yè)道德，有較強(qiáng)的責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)精神。