職位描述
有機合成醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.制定并執(zhí)行詳細的項目研發(fā)計劃，合理分配資源，確保項目關鍵節(jié)點（Milestone）按時達成。
2.對項目進展進行全流程跟蹤、監(jiān)控與風險預警，及時協(xié)調(diào)解決項目中的問題，對項目整體進度和最終交付負責。
3.負責審核并批準項目組制定的所有研究方案（如合成路線、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究等），確保其科學性、可行性及合規(guī)性，并對方案的技術合理性負責。
4.負責對項目形成的各類總結報告（開題報告、中期報告、結題報告等）進行最終審核，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整，并及時提交。
5.負責審核中試放大、工藝驗證及預驗證方案，確保其能夠成功銜接實驗室研究與工業(yè)化生產(chǎn)。
6.作為技術牽頭人，與生產(chǎn)單位（內(nèi)外部）進行技術對接，討論并確定放大生產(chǎn)計劃、關鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量控制要求。
7.監(jiān)督整個放大生產(chǎn)過程，確保其嚴格按方案執(zhí)行，并對最終的放大生產(chǎn)結果和工藝可行性負責。
8.獨立或領導團隊撰寫符合監(jiān)管機構要求的CTD（通用技術文檔）申報資料（主要針對模塊2.3和模塊3）。負責對申報資料進行全面審核與把關，確保資料的科學性、一致性及符合注冊要求。
9.具備優(yōu)秀的信息檢索與分析能力，能夠獨立進行項目立項前的市場與技術調(diào)研、專利壁壘分析及自由操作（FTO）分析，為研發(fā)決策提供關鍵支持。
任職要求：
1.博士學歷（優(yōu)秀可放寬到碩士），藥物化學、有機化學、化學工藝、藥學等相關專業(yè)。
2.具有豐富的合成研發(fā)經(jīng)驗， 深刻理解原料藥研發(fā)規(guī)律、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究和GMP規(guī)范。
3.熟練掌握信息檢索工具（如SciFinder, Reaxys, Patent數(shù)據(jù)庫等）和辦公軟件。
4. 卓越的項目管理能力、技術判斷力、解決問題能力、溝通協(xié)調(diào)能力和書面表達能力。
1.制定并執(zhí)行詳細的項目研發(fā)計劃，合理分配資源，確保項目關鍵節(jié)點（Milestone）按時達成。
2.對項目進展進行全流程跟蹤、監(jiān)控與風險預警，及時協(xié)調(diào)解決項目中的問題，對項目整體進度和最終交付負責。
3.負責審核并批準項目組制定的所有研究方案（如合成路線、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究等），確保其科學性、可行性及合規(guī)性，并對方案的技術合理性負責。
4.負責對項目形成的各類總結報告（開題報告、中期報告、結題報告等）進行最終審核，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整，并及時提交。
5.負責審核中試放大、工藝驗證及預驗證方案，確保其能夠成功銜接實驗室研究與工業(yè)化生產(chǎn)。
6.作為技術牽頭人，與生產(chǎn)單位（內(nèi)外部）進行技術對接，討論并確定放大生產(chǎn)計劃、關鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量控制要求。
7.監(jiān)督整個放大生產(chǎn)過程，確保其嚴格按方案執(zhí)行，并對最終的放大生產(chǎn)結果和工藝可行性負責。
8.獨立或領導團隊撰寫符合監(jiān)管機構要求的CTD（通用技術文檔）申報資料（主要針對模塊2.3和模塊3）。負責對申報資料進行全面審核與把關，確保資料的科學性、一致性及符合注冊要求。
9.具備優(yōu)秀的信息檢索與分析能力，能夠獨立進行項目立項前的市場與技術調(diào)研、專利壁壘分析及自由操作（FTO）分析，為研發(fā)決策提供關鍵支持。
任職要求：
1.博士學歷（優(yōu)秀可放寬到碩士），藥物化學、有機化學、化學工藝、藥學等相關專業(yè)。
2.具有豐富的合成研發(fā)經(jīng)驗， 深刻理解原料藥研發(fā)規(guī)律、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究和GMP規(guī)范。
3.熟練掌握信息檢索工具（如SciFinder, Reaxys, Patent數(shù)據(jù)庫等）和辦公軟件。
4. 卓越的項目管理能力、技術判斷力、解決問題能力、溝通協(xié)調(diào)能力和書面表達能力。
工作地點
長沙岳麓區(qū)湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司
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大邦（湖南）生物制藥有限公司
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湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司一.關于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“慧澤醫(yī)藥”）成立于2014年，是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務平臺！慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū)，旗下設有專注于醫(yī)藥科研檢測技術服務的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗協(xié)同服務的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責任公司三家子公司。慧澤醫(yī)藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則，“務實創(chuàng)新，追求卓越”的技術準則，“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務準則?；蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設臨床試驗專業(yè)，質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機構、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位，確保全過程服務符合ICH-GCP規(guī)范要求；與中南大學聯(lián)合建設有自乳化技術創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟學評價中心；慧澤科研團隊創(chuàng)新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設備；與中南大學湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟，在長效注射劑和皮膚外用藥物領域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗。慧澤醫(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關系，完成技術服務項目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項。慧澤醫(yī)藥始終秉承不僅僅是服務提供商，更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術服務理念，利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學理論、體外橋接技術、模型及裝置，為客戶提供藥物研發(fā)從藥學研究到臨床評價的高效率、高質(zhì)量、高互動、全過程專業(yè)服務，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由，我們將一如既往地堅持免費提供制劑優(yōu)化和臨床試驗方案優(yōu)化咨詢服務，滿足臨床未被滿足的需求，助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務平臺！三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術服務，持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準則：宅心仁厚，上善若水慧澤人的技術準則：務實創(chuàng)新，追求卓越慧澤人的服務準則：優(yōu)質(zhì)高效，成就客戶五、主營業(yè)務?臨床前研究-化學藥CMC研究服務-IVIVC研究服務-DMPK研究服務-質(zhì)量研究服務（基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等）?臨床研究-I-II期臨床試驗服務-生物等效性試驗服務-生物樣本分析服務-第三方稽查服務-藥物警戒服務-DM&SA服務-受試者招募服務-CRC服務-I期機構體系建設服務?上市后研究-藥物經(jīng)濟學評價服務-真實世界研究服務-藥物警戒服務六、薪酬福利薪酬：具有行業(yè)領先的薪酬水平；福利：五險一金、優(yōu)秀員工股權激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結婚禮金、生育禮金等；時間：五天雙休制；環(huán)境：擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴；培訓：公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會；活動：定期組織員工活動，豐富員工的業(yè)余生活；
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