職位描述
有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
工作內(nèi)容：
- 負責(zé)建立、實施、維護及持續(xù)改進符合ISO13485、GMP等法規(guī)要求的電子醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
- 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外審（藥監(jiān)局、公告機構(gòu)等）的準備、協(xié)調(diào)與應(yīng)對，確保體系有效運行。
- 推動產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理（ISO14971）的有效實施，確保風(fēng)險可控。
- 監(jiān)控體系運行績效指標，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動跨部門質(zhì)量改進項目。
- 確保設(shè)計控制、軟件確認（IEC62304）、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵質(zhì)量活動符合法規(guī)要求。
- 負責(zé)體系相關(guān)文件（質(zhì)量手冊、程序、記錄）的編制、審核、更新及控制。
- 組織質(zhì)量意識培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量合規(guī)意識與能力。
- 本科及以上學(xué)歷，電子工程、自動化、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理或相關(guān)理工科專業(yè)。
- 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備電子/有源醫(yī)療器械體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 精通ISO13485、GMP、ISO14971等法規(guī)標準，具備內(nèi)審員資格。
- 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓能力，原則性強。
本崗位需要有6個月時間在集團廣州工廠學(xué)習(xí)，學(xué)成后返回青島崗位。
工作地點
萊西市青島海氏海諾集團
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融智生物
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職位發(fā)布者
薛經(jīng)理/HR
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海氏海諾集團有限公司青島海氏海諾集團坐落于青島萊西姜山外商工業(yè)園，毗鄰姜山湖、青榮輕軌、青島國際機場、地理位置優(yōu)越，交通便利。集團公司下設(shè)17家分公司，主營醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料等大健康類產(chǎn)品?，F(xiàn)擁有符合國際化標準的現(xiàn)代化廠房、車間及物流倉儲設(shè)施，有包括中國藥學(xué)會專家、教授、“國務(wù)院千人計劃”特聘專家、執(zhí)業(yè)藥師在內(nèi)的職工近2000人，由臺灣、德國、美國等多所科研機構(gòu)提供技術(shù)支持。海氏海諾集團先后被評為“中國創(chuàng)口貼行業(yè)三強企業(yè)”，其中卡通創(chuàng)口貼開創(chuàng)國內(nèi)創(chuàng)口貼行業(yè)先河。公司主營產(chǎn)品：創(chuàng)口貼、醫(yī)用輸液貼、壓敏膠帶、醫(yī)用消毒棉球、輸液器、早早孕試紙、暖貼、玻尿酸牙膏、醫(yī)用退熱貼、紗布繃帶、消毒液、牙線棒、避孕套、醫(yī)用護理墊等100多個產(chǎn)品。集團目前擁有4名國家級千人計劃專家和17名博士組成的21人研發(fā)團隊，推出高端產(chǎn)品①海諾早早查，對癌癥早知道、早預(yù)防、早治療；②國家級千人專家專利產(chǎn)品，B-HA（活性透明質(zhì)酸）牙膏及鼻咽噴霧，專業(yè)抗菌消炎！青島海氏海諾集團先后獲得“青島市守合同重信用企業(yè)”、“中國醫(yī)用敷料行業(yè)杰出品牌”。公司與美國華納合作在“TOM& JERRY”成為公司產(chǎn)品形象代言的基礎(chǔ)上，成功簽約“超人”為新品消毒液和紗布繃帶代言，海氏海諾集團的產(chǎn)品已經(jīng)走進千家萬戶。2015年起與CCTV多頻道合作，海氏海諾集團的產(chǎn)品廣告走進央視，走進中國每個家庭。2015年，“HAINUO”商標被評為“中國馳名商標”?！盀閱T工創(chuàng)造最有價值的發(fā)展平臺，造福更多的人，成就更多的生命”，是所有海諾人為之奮斗的崇高目標。
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