崗位職責(zé):
1. ?體系建立與優(yōu)化?:主導(dǎo)建立并持續(xù)優(yōu)化生物試劑生產(chǎn)全流程質(zhì)量管理體系,確保體系文件的編制、修訂、培訓(xùn)和落地實(shí)施。
2. ?關(guān)鍵控制點(diǎn)管理?:特別關(guān)注原料采購、生產(chǎn)過程到成品放行的所有關(guān)鍵控制點(diǎn),確保符合質(zhì)量體系規(guī)范要求。
3. ?文件管理?:負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件的起草和修訂,管理偏差、變更、糾正預(yù)防措施。
4. ?團(tuán)隊(duì)管理?:負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的組建、日常管理、能力培訓(xùn)和績效考核,提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)技能和合規(guī)意識。
5. ?跨部門溝通?:具備較強(qiáng)的跨部門溝通能力,協(xié)調(diào)質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)等部門的工作,確保
6. ?檢驗(yàn)管理?:負(fù)責(zé)試劑檢驗(yàn)工作的監(jiān)督與管理,匯總試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果,及時(shí)、準(zhǔn)確地審核和批準(zhǔn)。
7. ?異常處理?:負(fù)責(zé)異常結(jié)果分析、調(diào)查、處理,組織對各種非正常質(zhì)量波動(dòng)及質(zhì)量事故的分析處理,召開質(zhì)量專題會議,制訂改進(jìn)方案并督促實(shí)施。
8. ?數(shù)據(jù)管理?:負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、分析與控制,組織分析質(zhì)量數(shù)據(jù),監(jiān)督質(zhì)量記錄。
9. ?風(fēng)險(xiǎn)管理?:負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差變更等質(zhì)量體系管理,監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
10. ?用戶投訴處理?:負(fù)責(zé)組織對用戶投訴、不良反應(yīng)的調(diào)查和處理。
11. ?質(zhì)量改進(jìn)?:負(fù)責(zé)制定不合格品的糾正和預(yù)防措施,并予以督導(dǎo)執(zhí)行。
12. ?上級交辦事項(xiàng)?:完成上級交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1.?學(xué)歷與專業(yè)?:本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
?工作經(jīng)驗(yàn)?:3年以上生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證或質(zhì)量改進(jìn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.?技能要求?:熟悉質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等認(rèn)證流程;熟練使用質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、問題分析、生產(chǎn)流程、質(zhì)量改進(jìn)等方面的方法工具;具備較強(qiáng)的跨部門溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和領(lǐng)導(dǎo)能力。
說明:前期三到四個(gè)月工作地點(diǎn)在大興生物醫(yī)藥基地華佗路50號院,預(yù)計(jì)26年6月公司搬遷至昌平生命園路9號院