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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)生物制藥生產(chǎn)過程中自控系統(tǒng)（DCS、BMS、PAS、MES、EMS等）的設(shè)計、搭建、調(diào)試及優(yōu)化，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行并符合GMP要求。
2. 參與生物制藥工藝自動化控制方案的制定與實施，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率。
3. 負(fù)責(zé)自控系統(tǒng)的日常維護(hù)、故障排查及升級改造，確保生產(chǎn)設(shè)備穩(wěn)定運行。
4. 編寫和修訂自控系統(tǒng)相關(guān)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、URS（用戶需求）、FAT/SAT方案及驗證文件（IQ/OQ/PQ）。
5. 配合生產(chǎn)、質(zhì)量及工程部門，完成自控系統(tǒng)的驗證工作（如CSV、調(diào)試、性能確認(rèn)等）。
6. 熟悉AI技術(shù)在自動化控制中的應(yīng)用，探索智能化生產(chǎn)解決方案（如預(yù)測性維護(hù)、數(shù)據(jù)分析優(yōu)化等）。
7. 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商、設(shè)備廠商對接，確保自控系統(tǒng)的安裝、調(diào)試及驗收符合項目需求。
8. 定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行自控系統(tǒng)操作培訓(xùn)，提高團(tuán)隊自動化控制能力。
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職資格：
1. 自動化、電氣工程、計算機、生物工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 3年以上生物制藥行業(yè)自控系統(tǒng)相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GMP、FDA、EMA等法規(guī)要求。
3. 精通DCS（如DeltaV、Siemens PCS7）、MES、BMS、EMS等自控系統(tǒng)的搭建與維護(hù)，具備獨立調(diào)試能力。
4. 熟悉生物制藥工藝（如發(fā)酵、純化、超濾、灌裝等），能結(jié)合工藝需求優(yōu)化自動化控制方案。
5. 具備自控系統(tǒng)驗證經(jīng)驗（CSV、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ等），熟悉21 CFR Part 11、GAMP5等規(guī)范。
6. 具備良好的邏輯分析能力、問題解決能力及抗壓能力，能適應(yīng)快節(jié)奏生產(chǎn)環(huán)境。
7. 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能跨部門協(xié)作，并具備供應(yīng)商管理經(jīng)驗。
8. 英語良好，能閱讀和編寫技術(shù)文檔，有國際項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
9. 參與生物制藥智能化、自動化生產(chǎn)系統(tǒng)的建設(shè)與優(yōu)化者優(yōu)先。
10. 具備國際化視野，與全球領(lǐng)先的制藥設(shè)備及自控系統(tǒng)供應(yīng)商合作項目經(jīng)驗者以及有大型生物藥廠自控系統(tǒng)項目經(jīng)驗背景者優(yōu)先。
了解AI、機器學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)在制藥自動化中的應(yīng)用，接觸前沿AI技術(shù)，探索智能制造在制藥行業(yè)的應(yīng)用者或有相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。有自動化軟件程序操作經(jīng)驗者待遇從優(yōu)。