職位描述
藥物研究內(nèi)科上市前
崗位職責:
1.組織實施新產(chǎn)品臨床試驗，制定研究計劃、工作進度時間表和預算； 2.參與設計編寫實施臨床試驗方案、CRF、知情同意書等技術文件；
3.負責臨床試驗稽查工作，完成臨床試驗在線數(shù)據(jù)庫的定期核查，確保執(zhí)行中的項目質(zhì)量管理，保證臨床試驗符合GCP和藥品注冊要求；
4.作為臨床試驗的主要聯(lián)絡人，協(xié)調(diào)與溝通臨床試驗研究中心、CRO、相關服務供應商，召開研究者會議，跟進并協(xié)調(diào)處理臨床試驗SAE相關工作；
5.跟蹤國家藥監(jiān)局等政府部門出臺的各項法規(guī)文件，在企業(yè)內(nèi)部宣貫產(chǎn)品臨床試驗法律法規(guī)，維護企業(yè)利益；
6.及時匯總、分類、整理、歸檔公司藥品注冊產(chǎn)品線相關品種國內(nèi)國外臨床試驗及臨床研究動態(tài)，為新產(chǎn)品上市提供醫(yī)學支持；
7.妥善保管產(chǎn)品臨床試驗相關文件，負責臨床試驗留存樣本管理。
任職要求:
1.碩士以上學歷，生物學、藥學相關專業(yè)，3-5年以上工作經(jīng)驗；
2.具有蛋白產(chǎn)品研發(fā)、申報注冊、臨床前安全評價、臨床試驗相關經(jīng)驗，獨立負責過臨床試驗項目 ；
3.擅長溝通協(xié)調(diào)，口頭書面表達能力突出。
工作地點
江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司
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禾元生物武漢禾元生物科技股份有限公司（股票代碼：688765）成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產(chǎn)品開發(fā)的國家高新技術企業(yè)。擁有技術力量雄厚的研發(fā)隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施，具有一系列獨立自主核心技術和知識產(chǎn)權保護，已經(jīng)建立了我國植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系，建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”：水稻胚乳細胞蛋白質(zhì)表達平臺（OryzHiExp）和蛋白質(zhì)純化平臺（OryzPur）；成為國際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領域的重組蛋白原料產(chǎn)品，其中OsrHSA可以被廣泛應用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的細胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護劑、細胞凍存保護劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前，禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設新研發(fā)中心與智能化工廠，預計2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白（OsrHSA）10噸原液和100萬支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地，滿足國內(nèi)外客戶的需求。該項目遵照《中國制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，打造我國生物醫(yī)藥高度智能化的工廠，樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標桿。在禾元，你不需要擔心生活——富有行業(yè)競爭力的薪酬水平，為幸福生活保駕護航。在禾元，你不需要擔心保障——入職繳納五險一金+每年一次免費體檢+工作餐+通勤班車+出差補助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元，你不需要擔心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元，你不需要擔心成長——公司重視人才培育，根據(jù)個人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑，實行一對一導師制，帶你成才帶你飛！這是一個充滿機遇的舞臺，這是一段賦能無限未來的進階之旅。混合式“學踐考”全面培養(yǎng)模式，身心腦全方位沉浸式的學習成長，目標明確的階段化發(fā)展規(guī)劃，讓你的每一次成長都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就，如果你向往創(chuàng)出遼闊天空，加入禾元，我們共創(chuàng)似錦前程！
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