1.負責微生物組人員的排班、考勤、職責、分工。
2.按著文件要求執(zhí)行微生物相關(guān)檢驗工作。
3.統(tǒng)籌微生物檢驗工作:微生物限度、菌種、環(huán)境監(jiān)測、工藝用水微生物檢測等,確保按SOP/藥典/法規(guī)執(zhí)行,并及時出具檢驗結(jié)果。
4.管控關(guān)鍵物料與試劑:培養(yǎng)基、菌種、試劑、耗材的驗收、儲存、領(lǐng)用、銷毀,建立臺賬;執(zhí)行培養(yǎng)基適用性檢查、菌種傳代與保藏,防止污染與菌種退化。
5.組織實施微生物實驗室儀器、設備驗證,檢驗方法驗證。
6.配合審計、數(shù)據(jù)匯總分析,異常結(jié)果及時反饋,具備一定解決問題的能力。
完成上級交辦的其他任務。
7.能夠獨立完成微生物檢驗相關(guān)實驗;熟知最新版中國藥典要求;能熟練操作使用計算機。具備起草文件的能力。具有良好的溝通能力、學習能力和團隊合作能力。
8.具備制藥行業(yè)微生物實驗室工作經(jīng)驗,其中2年以上實操+1年以上班組管理經(jīng)驗
9.有GMP/FDA/歐盟審計應對經(jīng)驗者優(yōu)先。
10.字跡書寫清晰,勤快,能吃苦耐勞,服從工作及崗位安排。
11.偶爾加班。