1.負(fù)責(zé)微生物組人員的排班、考勤、職責(zé)、分工。
2.按著文件要求執(zhí)行微生物相關(guān)檢驗(yàn)工作。
3.統(tǒng)籌微生物檢驗(yàn)工作:微生物限度、菌種、環(huán)境監(jiān)測、工藝用水微生物檢測等,確保按SOP/藥典/法規(guī)執(zhí)行,并及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果。
4.管控關(guān)鍵物料與試劑:培養(yǎng)基、菌種、試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、銷毀,建立臺(tái)賬;執(zhí)行培養(yǎng)基適用性檢查、菌種傳代與保藏,防止污染與菌種退化。
5.組織實(shí)施微生物實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備驗(yàn)證,檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。
6.配合審計(jì)、數(shù)據(jù)匯總分析,異常結(jié)果及時(shí)反饋,具備一定解決問題的能力。
完成上級交辦的其他任務(wù)。
7.能夠獨(dú)立完成微生物檢驗(yàn)相關(guān)實(shí)驗(yàn);熟知最新版中國藥典要求;能熟練操作使用計(jì)算機(jī)。具備起草文件的能力。具有良好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作能力。
8.具備制藥行業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),其中2年以上實(shí)操+1年以上班組管理經(jīng)驗(yàn)
9.有GMP/FDA/歐盟審計(jì)應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
10.字跡書寫清晰,勤快,能吃苦耐勞,服從工作及崗位安排。
11.偶爾加班。