崗位職責：
一、變更管理
1、審核各部門提交的變更申請，確保變更行動計劃完整、結(jié)果符合預(yù)期。
2、織跨部門變更風險評估會議，協(xié)調(diào)資源推動變更實施。
3、跟蹤變更項目執(zhí)行進度，完成變更關(guān)閉評價及效果驗證。
二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（PQR）
1、制定年度PQR計劃，統(tǒng)籌各品種及公用系統(tǒng)的質(zhì)量回顧工作。
2、指導完成數(shù)據(jù)收集、趨勢分析及報告編制，確保數(shù)據(jù)準確性和報告規(guī)范性。
3、提出改進建議，跟蹤CAPA措施執(zhí)行情況，形成風險評估閉環(huán)。
三、人才培養(yǎng)與團隊賦能
1、輸出專業(yè)知識（如偏差管理、CAPA、計量管理等），開展內(nèi)部培訓。
2、帶領(lǐng)團隊成員學習質(zhì)量管理工具，提升團隊業(yè)務(wù)能力。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、質(zhì)量管理、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上制藥/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉GMP/ISO質(zhì)量管理體系。
3、具有變更管理、PQR報告編制、CAPA跟蹤等實操經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、精通數(shù)據(jù)分析工具（如Excel、Minitab），能獨立完成趨勢分析及報告撰寫。
5、具備優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能主導風險評估及問題解決。
6、有團隊培訓或知識轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，邏輯清晰，責任心強。
7、熟悉FDA/EMA/NMPA法規(guī)要求，具備審計或認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
崗位福利：
1、8小時工作制，周末雙休；
2、入職即繳納五險一金；
3、享有法定假日及帶薪年休假；
4、定期免費體檢、免費食堂、班車及宿舍；
5、提供豐富的培訓資源與人才培養(yǎng)機會。