崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)微生物 QC 團(tuán)隊(duì)的日常運(yùn)營（包括儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)、菌種管理、試劑/培養(yǎng)基管理、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品管控等）、人員管理及工作分配；
2. 制定并優(yōu)化微生物實(shí)驗(yàn)室工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)管理文件；
3. 主導(dǎo)并監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品、成品的微生物限度、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素等關(guān)鍵項(xiàng)目檢測(cè)，確保檢測(cè)流程嚴(yán)格遵循 GMP及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；
4. 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查、異常結(jié)果處理及糾正預(yù)防措施的制定與跟蹤；
5. 確保實(shí)驗(yàn)室始終符合中國GMP、FDA、ICH等國內(nèi)外法規(guī)及藥典（ChP、USP、EP等）要求。負(fù)責(zé)迎接并配合內(nèi)外部審計(jì)（包括藥監(jiān)部門檢查、客戶審計(jì)等）及缺陷項(xiàng)的整改。跟蹤行業(yè)法規(guī)及技術(shù)動(dòng)態(tài)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系；
6. 主導(dǎo)微生物相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移、方法驗(yàn)證或確認(rèn)、新項(xiàng)目引入、環(huán)境菌庫建立等工作；
7. 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量保證（QA）部門，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量問題，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

任職要求：
1. 微生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 至少5年以上制藥行業(yè)微生物質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，其中不少于2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。有成功通過 FDA 檢查經(jīng)歷者優(yōu)先；
3. 精通藥典（ChP、USP、EP）無菌檢查、微生物限度、內(nèi)毒素等檢測(cè)方法及相關(guān)儀器（如生物安全柜、培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、酶標(biāo)儀、鱟試劑檢測(cè)儀等）的使用與維護(hù)；
4. 具備獨(dú)立主導(dǎo)微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)的能力。具備菌種鑒定、環(huán)境菌庫建立、工程菌管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5. 了解細(xì)胞庫檢定、病毒安全性控制等生物制品特殊要求者優(yōu)先考慮；
6. 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與管理能力，能夠有效統(tǒng)籌團(tuán)隊(duì)工作，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能與工作效率。具備問題分析與解決能力，善于處理檢測(cè)過程中的技術(shù)異常與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與跨部門協(xié)作意識(shí)，能夠準(zhǔn)確傳達(dá)專業(yè)信息，推動(dòng)工作順利開展；
7. 能夠熟練閱讀 FDA、USP 等英文法規(guī)文件及技術(shù)資料，有英文報(bào)告撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。