工作職責:
1.審核文件、記錄、報告,偏差調查處理;
2.日?,F(xiàn)場和記錄檢查;
3.法規(guī)要求的收集整理;
4.參與協(xié)助實驗。
任職要求:
1.制藥工程、藥劑學、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷;
2.有3年以上理化儀器工作經驗,能獨立檢測各類化藥原輔料、產品制劑等,有文件起草審核工作及方法驗證工作經歷者優(yōu)先;
3.掌握液相、氣相、原子吸收、粒徑儀等大型檢測儀器使用,知曉其使用注意事項,并對產生的數(shù)據(jù)有匯總分析能力,能夠敏銳發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)。
4.熟悉紫外、旋光、熔點、紅外、薄層、溶出儀等常規(guī)理化設備,了解其操作細節(jié)。
5.參與過方法確認、清潔方法開發(fā)與確認、質量文件等的起草與審核、檢驗記錄報告的審核,具備較強的文件審核能力。
6.對實驗室偏差、OOS、AD等有較強的分析處理能力。
7.對藥典、GMP規(guī)范及其指導原則、各類檢驗相關法規(guī)熟悉了解。