生產部管理員

3000-5000元

哈爾濱尚志市
3-5年
大專
全職
招1人

職位描述

現(xiàn)場管理安全管理生產計劃管理

崗位職責

生產計劃與調度管理
- 依據(jù)企業(yè)銷售訂單、物料供應及設備產能，制定凍干粉針車間日 / 周 / 月生產計劃，分解至配液、灌裝、凍干、軋蓋等工序，明確各批次的生產時限、工藝參數(shù)及質量控制點。
- 協(xié)調無菌車間的人員排班、潔凈區(qū)環(huán)境準備（溫濕度、壓差、潔凈度監(jiān)測）、設備狀態(tài)確認（凍干機、灌裝機、除菌過濾器等）及物料供應（無菌原料、輔料、包裝材料），解決生產瓶頸（如凍干機運行周期長、灌裝速度波動等問題）。
- 跟蹤各工序生產進度，記錄凍干曲線參數(shù)、灌裝量、收率等關鍵數(shù)據(jù)，確保生產計劃按時完成，及時向上級匯報異常情況。
無菌生產現(xiàn)場與 GMP 合規(guī)監(jiān)督
- 監(jiān)督員工嚴格執(zhí)行無菌操作 SOP，包括人員更衣流程、潔凈區(qū)消毒規(guī)程、物料進出潔凈區(qū)的傳遞與滅菌要求，杜絕交叉污染和微生物污染風險。
- 監(jiān)控關鍵工藝參數(shù)：配液的 pH 值、溫度、攪拌時間；除菌過濾的壓差；灌裝的裝量精度；凍干機的預凍溫度、升華速率、解析干燥溫度等，確保參數(shù)在規(guī)定范圍內波動。
- 監(jiān)督生產過程中的清場與清潔驗證執(zhí)行，確保不同批次、不同品種之間的清場符合要求，防止殘留污染；核查潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)（沉降菌、浮游菌、粒子數(shù)），確保環(huán)境達標。
- 管理無菌車間的狀態(tài)標識，包括設備運行 / 清潔 / 待驗證標識、物料合格 / 待檢 / 不合格標識、生產區(qū)域生產中 / 已清場標識等。
質量偏差與異常處理
- 負責生產過程中偏差與 OOS（檢驗結果超標）的初步調查，如灌裝裝量差異、凍干產品外觀不合格（萎縮、噴瓶）、無菌檢查陽性等，及時上報質量部門（QA），參與偏差處理方案的制定與執(zhí)行。
- 跟蹤糾正預防措施（CAPA）的落實情況，驗證措施有效性，降低同類問題重復發(fā)生概率。
- 監(jiān)督不合格品的隔離、標識與處理流程，確保不合格品不流入下一道工序。
人員管理與無菌技能培訓
- 負責車間班組的日?？记谂c排班，合理分配潔凈區(qū)內外的崗位人員，保障人力充足且符合潔凈區(qū)人員數(shù)量限制要求。
- 組織新員工開展無菌操作專項培訓，包括潔凈區(qū)更衣規(guī)范、無菌操作技術、凍干工藝原理、設備安全操作等；定期組織在崗員工進行 GMP 知識復訓和無菌技能考核，提升員工合規(guī)意識。
- 協(xié)調班組內部工作，解決員工操作中的問題，激發(fā)團隊積極性，提升生產效率。
文件與記錄管理
- 監(jiān)督員工填寫批生產記錄、設備運行記錄、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄、消毒記錄等，確保記錄真實、準確、完整，與生產過程同步，可追溯凍干工藝全流程。
- 負責生產相關文件（工藝規(guī)程、SOP、批生產記錄模板）的分發(fā)、回收與版本管理，確?，F(xiàn)場使用的文件為有效版本。
- 整理生產數(shù)據(jù)與記錄，配合內外部 GMP 審計、藥監(jiān)檢查，提供凍干粉針生產全流程的合規(guī)性證據(jù)。
設備與成本控制管理

配合設備部門對凍干機、灌裝機、除菌過濾器等關鍵設備進行日常維護、校準與驗證，監(jiān)督設備清潔與滅菌效果，確保設備處于良好運行狀態(tài)。
控制生產過程中的物料消耗（如原料損耗、包裝材料浪費）、能源消耗（凍干機能耗較高），優(yōu)化凍干工藝參數(shù)，提升生產收率，降低生產成本。
監(jiān)督安全生產執(zhí)行情況，排查潔凈區(qū)安全隱患（如滅菌器壓力異常、電氣設備故障），杜絕安全事故。
任職要求：
統(tǒng)招大專及以上學歷，制藥工程、藥學、生物工程、化學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
熟悉無菌制劑 GMP 法規(guī)（如《無菌藥品生產質量管理規(guī)范》），掌握凍干粉針完整生產工藝（配液 - 除菌過濾 - 灌裝 - 凍干 - 軋蓋）及關鍵質量控制點。
有3 年以上凍干粉針 / 無菌制劑車間生產管理經驗者優(yōu)先。

福利待遇：

工資實繳五險，員工餐，外地員工提供住宿，探親補助，大小周休息，法定節(jié)假日休息，具體薪資面議。