1、驗(yàn)證體系與計(jì)劃管理

依據(jù)國家 GMP 法規(guī)、ISPE 指南等，建立并完善企業(yè)設(shè)備驗(yàn)證 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。

結(jié)合設(shè)備新增、改造、退役計(jì)劃，制定年度 / 季度驗(yàn)證主計(jì)劃，明確驗(yàn)證范圍、進(jìn)度、責(zé)任人。

參與新設(shè)備選型與采購評估，從驗(yàn)證可行性角度提出技術(shù)建議，規(guī)避后期合規(guī)風(fēng)險。

2、全流程驗(yàn)證執(zhí)行

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：審核設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)參數(shù)、材質(zhì)證明，確認(rèn)符合工藝與 GMP 要求，出具 DQ 報告。

安裝確認(rèn)（IQ）：組織設(shè)備到貨驗(yàn)收、安裝精度核查、配套設(shè)施（水電氣）匹配性驗(yàn)證，確保安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：制定空載測試方案，驗(yàn)證設(shè)備功能、運(yùn)行參數(shù)范圍、安全報警裝置有效性，形成 OQ 報告。

性能確認(rèn)（PQ）：在模擬或?qū)嶋H生產(chǎn)條件下，驗(yàn)證設(shè)備負(fù)載運(yùn)行時的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，確認(rèn)滿足生產(chǎn)需求。

變更與再驗(yàn)證：設(shè)備改造、移位或關(guān)鍵部件更換后，評估變更影響并執(zhí)行驗(yàn)證；跟蹤設(shè)備再驗(yàn)證周期，按時完成再驗(yàn)證工作。

3、文件與記錄管理

編制、審核驗(yàn)證全流程文件（方案、原始記錄、報告、偏差處理記錄等），確保文件真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。

建立設(shè)備驗(yàn)證檔案臺賬，分類管理文件，維護(hù)版本有效性，配合內(nèi)外部審計(jì)與藥監(jiān)檢查。

4、合規(guī)支持與持續(xù)改進(jìn)

配合 GMP 認(rèn)證、內(nèi)部審計(jì)，提供驗(yàn)證相關(guān)文件與數(shù)據(jù)，解答檢查疑問。

跟蹤行業(yè)法規(guī)更新，優(yōu)化驗(yàn)證管理體系；參與設(shè)備故障分析，提出糾正預(yù)防措施。

對生產(chǎn)、工程等部門開展驗(yàn)證知識培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識。

任職要求：

1. 統(tǒng)招大專及以上學(xué)歷，制藥工程、化學(xué)工程與工藝、機(jī)械設(shè)計(jì)、自動化、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 熟悉藥品 GMP 法規(guī)、ISPE 指南，了解設(shè)備驗(yàn)證的 DQ/IQ/OQ/PQ 全流程邏輯。
3. 具備設(shè)備圖紙、技術(shù)參數(shù)的解讀能力，了解常見制藥設(shè)備（如混合機(jī)、凍干機(jī)、灌裝機(jī)、滅菌柜等）的工作原理。
4. 掌握驗(yàn)證文件的編寫規(guī)范，能獨(dú)立撰寫驗(yàn)證方案與報告；熟練使用 Office 辦公軟件，部分企業(yè)要求掌握 CAD、驗(yàn)證管理系統(tǒng)（如 ValSuite）。
5. 具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能處理驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)偏差，提出合理解決方案。
6. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。