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職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)抗體藥物的CMC全流程管理工作，按照計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目，確保多個(gè)項(xiàng)目按期完成臨床前試驗(yàn)，并成功進(jìn)行IND申報(bào)：包括監(jiān)控
CMC 研究的整個(gè)流程及執(zhí)行情況、項(xiàng)目資料/文檔管理、申報(bào)資料撰寫(xiě)與審核等相關(guān)管理工作；
2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的CRO、CDMO等外包公司的篩選、溝通和管理工作：包括委托單位的調(diào)研及審計(jì)、合同洽談、試驗(yàn)方案審核、執(zhí)行中項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)與監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核、定期組織與委托單位召開(kāi)項(xiàng)目溝通會(huì)并撰寫(xiě)會(huì)議紀(jì)要等；
3.統(tǒng)籌跨部門(mén)協(xié)作，能夠與研發(fā)、毒理、注冊(cè)、臨床等部門(mén)協(xié)作，推動(dòng)項(xiàng)目高效推進(jìn)；
4. 支持立項(xiàng)相關(guān)的靶點(diǎn)、疾病領(lǐng)域、關(guān)鍵技術(shù)等相關(guān)信息的調(diào)研工作；參與項(xiàng)目相關(guān)專(zhuān)利、融資、BD、課題申請(qǐng)等資料的整理與撰寫(xiě)；
5.上級(jí)交予的其它工作任務(wù)
任職資格:
1、碩士及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具備不少于2年以上抗體藥物的CMC全周期管理經(jīng)驗(yàn)，有申報(bào)資料撰寫(xiě)和成功IND經(jīng)驗(yàn)；
2、1年以上抗體藥物的CMC開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，包括但不限于原液/制劑工藝開(kāi)發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、分析方法開(kāi)發(fā)與質(zhì)量控制等經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉CRO/CDMO等外部服務(wù)機(jī)構(gòu)的工作流程，或者相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有過(guò)IND申報(bào)研究中GLP機(jī)構(gòu)或者CDMO公司外包項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、了解不同申報(bào)階段藥學(xué)研究的要點(diǎn)和要求，以及相關(guān)法規(guī)/指南；
5、具有較強(qiáng)的人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力以及較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力；可接受具有挑戰(zhàn)性的工作和能夠承受一定的工作壓力；