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更新于 6月4日

QA經(jīng)理(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)

2-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師化學(xué)藥無菌制劑非終滅QA
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件,并保證這些文件的執(zhí)行。 2.負(fù)責(zé)督促Q(mào)A人員對生產(chǎn)過程工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控和管理。對原輔料和生產(chǎn)過程的偏差以及異常情況處理及變更控制,風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行分析和管理。 3.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施,發(fā)現(xiàn)有不符合藥品GMP的行為及時(shí)進(jìn)行制止。 4. 負(fù)責(zé)工藝用水、原輔料、包裝材料、中間體(半成品)的評價(jià)及決定是否準(zhǔn)予使用。 5.對標(biāo)簽、使用說明書印刷的內(nèi)容和式樣進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)留樣觀察。 6. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測以及生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。 7. 負(fù)責(zé)對召回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見,并跟蹤管理。 8. 負(fù)責(zé)參與物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的審計(jì)并建立供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)檔案。 9. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作,起草驗(yàn)證總計(jì)劃,組織實(shí)施驗(yàn)證工作。 任職要求: 1.五年QA全面管理工作經(jīng)驗(yàn); 2.無菌制劑企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

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公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認(rèn)定為國家高新和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位。公司為北京藥學(xué)會會員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位、中國研究型醫(yī)院學(xué)會理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強(qiáng)、北京民營企業(yè)中小百強(qiáng),于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。公司堅(jiān)持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準(zhǔn)則,嚴(yán)控質(zhì)量,確保為人民提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司一流的研發(fā)設(shè)備為藥品研發(fā)提供了保障。現(xiàn)已建立仿制藥一致性評價(jià)研發(fā)平臺、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,擁有多個專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實(shí)施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)?,F(xiàn)與國內(nèi)多所藥科大學(xué)、醫(yī)藥集團(tuán)開展合作,特聘請北京大學(xué)藥學(xué)院原院長劉俊義教授擔(dān)任首席科學(xué)家及研究院院長,帶領(lǐng)以北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等國內(nèi)知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準(zhǔn)國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項(xiàng)發(fā)明專利,多數(shù)仿制藥通過一致性評價(jià),部分新藥進(jìn)入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預(yù)計(jì)在2023年底申報(bào)IND,該藥療效顯著,技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實(shí)力得到行業(yè)認(rèn)可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有10條全自動化生產(chǎn)線,能夠生產(chǎn)50多種藥品。公司產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽(yù),主要為基礎(chǔ)性大輸液及治療型輸液產(chǎn)品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產(chǎn)品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產(chǎn)品具有合理的規(guī)格和更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),獲得了包裝發(fā)明專利,對標(biāo)原研產(chǎn)品并更具價(jià)格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標(biāo)。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標(biāo)。未來,公司將堅(jiān)持“關(guān)愛生命,呵護(hù)健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎(chǔ)用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設(shè),提升技術(shù)水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
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