職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查SFDAGCP認(rèn)證GCP證書
工作職責(zé)：
1.根據(jù)SFDA法規(guī)要求，組織完成公司體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的全過程，試驗(yàn)基地篩選，倫理報(bào)批，啟動(dòng)會(huì)組織，PI溝通，現(xiàn)場訪視和質(zhì)量監(jiān)控等。
2.及時(shí)溝通項(xiàng)目經(jīng)理，申辦者和研究者，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范。
3.評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。
4.定期總結(jié)和完成項(xiàng)目在各醫(yī)院的監(jiān)查報(bào)告。
5.起草完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告。 任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科或以上學(xué)歷；
2.有GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)先；
3.有2年以上臨床監(jiān)察員工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉工作流程和工作內(nèi)容；
4.有較強(qiáng)的責(zé)任心和出色的應(yīng)變能力。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園
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蘇州百源基因技術(shù)有限公司
蘇州百源基因技術(shù)有限公司是一家由留學(xué)歸國人員、生物醫(yī)藥行業(yè)部分專家聯(lián)合創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè)，2012年7月企業(yè)注冊于蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，注冊資本2600萬元。為蘇州高新區(qū)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心、蘇州留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園孵化企業(yè)。主要生產(chǎn)體外診斷試劑盒及PCR儀器。
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