職位描述
仿制藥化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證MAH B
崗位職責：
1.負責建立和維護藥品上市許可持有人的質(zhì)量體系，確保藥品生產(chǎn)符合要求；
2.負責藥品生產(chǎn)許可證（B類）的申請、認證與更新；
3.組織各職能部門對受托方進行質(zhì)量評估和審核，并共同與受托方討論并簽署質(zhì)量協(xié)議，確保受托方有能力符合法規(guī)標準和公司要求；
4.負責建立質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核；
5.組織對供應(yīng)商進行審計，編制審計計劃；
6.負責質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)的追蹤，保證MAH構(gòu)架下的法規(guī)符合性;
7.組織和實施對于CMO生產(chǎn)基地的定期審計；
8.積極與藥監(jiān)部門建立良好的溝通機制。
1.負責建立和維護藥品上市許可持有人的質(zhì)量體系，確保藥品生產(chǎn)符合要求；
2.負責藥品生產(chǎn)許可證（B類）的申請、認證與更新；
3.組織各職能部門對受托方進行質(zhì)量評估和審核，并共同與受托方討論并簽署質(zhì)量協(xié)議，確保受托方有能力符合法規(guī)標準和公司要求；
4.負責建立質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核；
5.組織對供應(yīng)商進行審計，編制審計計劃；
6.負責質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)的追蹤，保證MAH構(gòu)架下的法規(guī)符合性;
7.組織和實施對于CMO生產(chǎn)基地的定期審計；
8.積極與藥監(jiān)部門建立良好的溝通機制。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷， 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.五年以上制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉GMP及相關(guān)知識，有無菌制劑經(jīng)驗更佳；
3.責任心強，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
4.關(guān)注細節(jié)，善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題。
1.本科及以上學(xué)歷， 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.五年以上制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉GMP及相關(guān)知識，有無菌制劑經(jīng)驗更佳；
3.責任心強，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
4.關(guān)注細節(jié)，善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題。
工作地點
合肥瑤海區(qū)長三角數(shù)字科技示范園(北門)9號樓1002
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杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司成立于2000年，位于杭州市未來科技城杭師大科技園，研發(fā)中心面積2000余平方米。是一家專業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)，系國家高新技術(shù)企業(yè)、浙江省科技型中小型企業(yè)、杭州市高新技術(shù)企業(yè)并通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證。我們的主要業(yè)務(wù)包括：原料藥及其相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、銷售以及定制合成、藥物處方工藝的開發(fā)、創(chuàng)新性新藥的研發(fā)和國內(nèi)外注冊申報，同時也為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、臨床前研究、一致性評價及生產(chǎn)技術(shù)改進等服務(wù)?；靖＠褐苣╇p休、五險一金、帶薪年假、餐費補貼、交通補貼、通訊補貼、競爭薪酬其他福利：定期體檢、年終獎金、定期團建、節(jié)假日福利、員工生日福利等。
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