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【崗位】醫(yī)療器械注塑項目部長
崗位職責(zé)：
1. 統(tǒng)籌醫(yī)療器械注塑項目全流程管理，主導(dǎo)需求分析、開發(fā)實施到量產(chǎn)交付的全周期運作
2. 協(xié)調(diào)研發(fā)、模具、生產(chǎn)及質(zhì)量部門資源，解決注塑工藝開發(fā)中的技術(shù)瓶頸與資源沖突
3. 建立項目風(fēng)險管理機(jī)制，預(yù)判并規(guī)避醫(yī)療器械注冊申報、模具開發(fā)及量產(chǎn)中的潛在風(fēng)險
4. 主導(dǎo)注塑工藝驗證（IQ/OQ/PQ），確保產(chǎn)品符合醫(yī)療級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485/GMP）
5. 管理跨部門項目團(tuán)隊，定期輸出項目進(jìn)度報告，確保按期達(dá)成各階段里程碑
6. 熟悉潔凈車間注塑標(biāo)準(zhǔn)（萬級潔凈度、粒子管控＜1000顆/m06）及其廠房建設(shè)；
7.制定醫(yī)療項目各崗位的考核機(jī)制和監(jiān)督工作
崗位要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，機(jī)械/高分子材料/生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)
2. 5年以上醫(yī)療器械項目管理經(jīng)驗，至少主導(dǎo)過2個完整注塑類醫(yī)療器械或IVD耗材醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)項目
3. 熟悉注塑成型工藝及模具開發(fā)流程，了解醫(yī)療級材料特性及滅菌驗證要求
4. 具備醫(yī)療器械風(fēng)險管理經(jīng)驗，熟悉設(shè)計控制（Design Control）流程
5. 優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，持有PMP/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書優(yōu)先
6. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，有FDA或CE認(rèn)證項目經(jīng)驗者優(yōu)先
7.制定醫(yī)療各崗位的考核機(jī)制并落實監(jiān)督工作