崗位職責(zé)
1.戰(zhàn)略與團(tuán)隊(duì)管理
(1)協(xié)助總監(jiān)制定分析部門的發(fā)展戰(zhàn)略、年度目標(biāo)及工作計(jì)劃，并推動(dòng)實(shí)施；
(2)負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)室的日常管理與團(tuán)隊(duì)建設(shè)，包括人員培訓(xùn)、績效評(píng)估及專業(yè)能力提升；
(3)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室資源配置，統(tǒng)籌跨部門協(xié)作，確保分析工作高效推進(jìn)。
2.技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)與項(xiàng)目支持
(1)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成公司項(xiàng)目全階段的分析支持，包括分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及物料質(zhì)控；
(2)主導(dǎo)復(fù)雜技術(shù)問題的攻關(guān)，為工藝研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供深度分析解決方案；
(3)負(fù)責(zé)關(guān)鍵分析技術(shù)的引進(jìn)與創(chuàng)新，提升實(shí)驗(yàn)室整體技術(shù)能力。
3.合規(guī)與質(zhì)量管理
(1)確保實(shí)驗(yàn)室操作符合GMP/GLP、ICH及各國藥典（中/美/歐/日）要求，維護(hù)相關(guān)SOP及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；
(2)主導(dǎo)客戶及官方審計(jì)的籌備與應(yīng)對(duì)，確保審計(jì)順利通過；
(3)負(fù)責(zé)分析數(shù)據(jù)的合規(guī)性審核、報(bào)告歸檔及申報(bào)資料的質(zhì)量把控。
4.跨部門協(xié)同與外部協(xié)作
(1)作為分析部門核心接口，與工藝研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門緊密合作，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展；
(2)參與供應(yīng)商及合作伙伴的技術(shù)評(píng)估，管理外部分析服務(wù)與技術(shù)支持；
5.其他職責(zé)
(1)完成上級(jí)交辦的其他臨時(shí)性任務(wù)。
任職條件
1.教育背景與經(jīng)驗(yàn)
(1)藥物分析、化學(xué)分析或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，8年以上醫(yī)藥化工行業(yè)分析經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
(2)有創(chuàng)新藥或復(fù)雜制劑分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.專業(yè)能力
(1)精通藥物分析方法開發(fā)與驗(yàn)證，熟悉各國藥典及ICH、FDA/EMA/NMPA相關(guān)法規(guī)；
(2)具備高端分析儀器（如HPLC、LC/MS、GC/MS、光譜等）的深度應(yīng)用與管理經(jīng)驗(yàn)；
(3)能獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)難題攻關(guān)，具備申報(bào)資料撰寫及審評(píng)回應(yīng)經(jīng)驗(yàn)。
3.管理與軟技能
(1)出色的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與跨部門協(xié)調(diào)能力，能有效制定并執(zhí)行部門計(jì)劃；
(2)優(yōu)秀的中英文溝通及書面表達(dá)能力，能勝任國際交流與技術(shù)文檔審核優(yōu)先；
(3)具備戰(zhàn)略思維、結(jié)果導(dǎo)向意識(shí)及較強(qiáng)的抗壓能力。
4.職業(yè)素養(yǎng)
(1)嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)，注重細(xì)節(jié)，具備高度的合規(guī)意識(shí)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力；
(2)積極進(jìn)取，樂于接受挑戰(zhàn)，能在快節(jié)奏環(huán)境中推動(dòng)團(tuán)隊(duì)成長與創(chuàng)新。