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崗位職責(zé)
1、質(zhì)量管理體系維護(hù)： 協(xié)助參與公司質(zhì)量管理體系（GMP）文件的起草、修訂與歸檔工作；學(xué)習(xí)并執(zhí)行藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)（如《藥品管理法》、GMP規(guī)范等）。
2、生產(chǎn)過程監(jiān)控：協(xié)助完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督，監(jiān)督生產(chǎn)操作是否符合SOP要求；參與中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)及質(zhì)量記錄審核。
3、檢驗(yàn)與驗(yàn)證支持：配合完成原輔料、包裝材料、成品的檢驗(yàn)工作（理化、精密、微生物等）；參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等活動(dòng)的數(shù)據(jù)收集與分析。
4、 偏差與變更管理：協(xié)助調(diào)查生產(chǎn)過程中的偏差、OOS/OOT/AR并跟蹤整改措施；參與變更控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量活動(dòng)的文檔整理。
5、文檔與記錄管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)記錄的填寫、歸檔及保管，確保數(shù)據(jù)完整性。
6、其他職責(zé)：參與內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)及外部審計(jì)的準(zhǔn)備工作；完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)任務(wù)。
崗位基本要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、專業(yè)知識(shí)：了解GMP、藥品生產(chǎn)法規(guī)及質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)；熟悉藥品檢驗(yàn)常用儀器（如HPLC、UV等）或微生物檢測(cè)者優(yōu)先。
3、技能要求：具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能使用Office/WPS等辦公軟件；較強(qiáng)的文檔編寫和記錄管理能力；能閱讀英文藥典/技術(shù)文件。
4、素質(zhì)要求：責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備良好的溝通與團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；能適應(yīng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境（如潔凈區(qū)、實(shí)驗(yàn)室等）。
5、 經(jīng)驗(yàn)要求：有藥企實(shí)習(xí)或GMP符合性檢查項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。