【崗位職責(zé)】：
1、負(fù)責(zé)組織建立、編制、實(shí)施質(zhì)量管理體系；
2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)；
3、組織公司各部門(mén)應(yīng)對(duì)并通過(guò)藥監(jiān)局體系考核工作；負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)；
4、對(duì)體系考核、藥監(jiān)部門(mén)的飛行檢查負(fù)管理責(zé)任；
5、對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系負(fù)有培訓(xùn)、指導(dǎo)及監(jiān)督責(zé)任；
6、負(fù)責(zé)公司度質(zhì)量目標(biāo)的制定，并負(fù)責(zé)分解、細(xì)化，監(jiān)督實(shí)施；
7、負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理制度并監(jiān)督實(shí)施；審核各類(lèi)質(zhì)量管理工作程序；
8、領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，定期組織評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，確保在產(chǎn)品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制；推動(dòng)相關(guān)部門(mén)對(duì)評(píng)審不合格項(xiàng)的改進(jìn)工作，促進(jìn)質(zhì)量管理水平的提高，確保產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升。
【任職要求】：
1、生物技術(shù)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械維護(hù)與管理、臨床藥學(xué)或其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。
2、受過(guò)企業(yè)管理、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、管理者代表等方面的培訓(xùn)。
3、5年以上醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)歷，三年以上二類(lèi)有源或以上或三類(lèi)無(wú)菌管理者代表經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
6、有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力，有獨(dú)立決策的能力。
7、具有良好的溝通與表達(dá)能力、理解執(zhí)行能力、應(yīng)變能力、信息處理能力。
8、工作細(xì)致認(rèn)真，有很強(qiáng)的責(zé)任心，有很好的團(tuán)隊(duì)合作精神。