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更新于 12月12日
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試劑研發(fā)工程師（膠體金和熒光免疫層析）

6000-12000元
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑微生物診斷試劑
核心崗位職責(zé)
1. 試劑研發(fā)全流程執(zhí)行 ? 負(fù)責(zé)膠體金、熒光免疫層析試劑的立項(xiàng)調(diào)研，結(jié)合市場(chǎng)需求和技術(shù)可行性，制定研發(fā)方案與時(shí)間表。 ? 開展原料篩選與驗(yàn)證，包括抗原、抗體、標(biāo)記物（膠體金顆粒、熒光微球）、NC 膜、樣品墊、吸水紙等關(guān)鍵物料的選型、測(cè)試與供應(yīng)商評(píng)估。 ? 完成試劑配方開發(fā)與優(yōu)化，涵蓋膠體金標(biāo)記條件（pH 值、離子強(qiáng)度、標(biāo)記比例）、熒光微球偶聯(lián)工藝、層析體系組裝（樣品處理、層析速度、檢測(cè)線 / 質(zhì)控線包被濃度）等核心環(huán)節(jié)的參數(shù)調(diào)試。 ? 進(jìn)行產(chǎn)品性能驗(yàn)證，開展靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性（加速穩(wěn)定性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性）等關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)試，撰寫研發(fā)數(shù)據(jù)報(bào)告與工藝規(guī)程（SOP）。
2. 技術(shù)問題解決與工藝轉(zhuǎn)化 ? 解決研發(fā)及中試生產(chǎn)中的技術(shù)難題，如假陽性 / 假陰性、條帶不均、信號(hào)偏弱、批間差大等問題。 ? 配合生產(chǎn)部門完成研發(fā)成果的工藝轉(zhuǎn)化，優(yōu)化中試及量產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品可規(guī)?；a(chǎn)。 ? 跟蹤行業(yè)技術(shù)前沿，引入新型材料（如高亮度熒光微球、納米金顆粒）或技術(shù)方法，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
3. 文檔撰寫與注冊(cè)支持 ? 撰寫研發(fā)記錄、技術(shù)報(bào)告、專利申請(qǐng)文件，參與產(chǎn)品注冊(cè)資料（如臨床試驗(yàn)方案、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）的編制。 ? 配合質(zhì)量部門建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家 IVD 相關(guān)法規(guī)要求（如《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》）。
4. 跨部門協(xié)作與技術(shù)支持 ? 與生產(chǎn)、質(zhì)控、銷售等部門協(xié)作，提供技術(shù)支持，如解答生產(chǎn)中的工藝疑問、協(xié)助銷售進(jìn)行客戶技術(shù)答疑。 ? 參與原料采購(gòu)的技術(shù)評(píng)審，把控原料質(zhì)量；與外部合作方（如原料供應(yīng)商、科研機(jī)構(gòu)）進(jìn)行技術(shù)對(duì)接。
二、 任職要求 （一） 學(xué)歷與專業(yè)背景
1. 本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。碩士學(xué)歷優(yōu)先，有 IVD 試劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者可放寬至大專。
2. 熟悉抗原抗體反應(yīng)原理、免疫層析技術(shù)原理、膠體金標(biāo)記技術(shù)、熒光免疫檢測(cè)技術(shù)的基本理論。 （
二） 專業(yè)技能要求 1. 實(shí)驗(yàn)操作能力 ? 熟練掌握膠體金顆粒的制備、抗體標(biāo)記與純化，熒光微球的偶聯(lián)、純化及性能檢測(cè)。 ? 能獨(dú)立完成免疫層析試紙條的組裝、性能測(cè)試，熟練使用酶標(biāo)儀、膠體金讀數(shù)儀、熒光免疫分析儀等設(shè)備。 ? 具備實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)分析能力，能通過控制變量法優(yōu)化實(shí)驗(yàn)參數(shù)，解決研發(fā)中的技術(shù)問題。
2. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知 ? 了解體外診斷試劑相關(guān)的國(guó)家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如 GB/T 21415-2021《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》）。 ? 熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程優(yōu)先。
3. 工具與文檔能力 ? 熟練使用 Office 辦公軟件，能獨(dú)立撰寫研發(fā)報(bào)告、SOP、專利文稿等技術(shù)文檔。 ? 掌握數(shù)據(jù)分析軟件（如 Origin、GraphPad Prism）者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)大族企業(yè)灣10號(hào)樓

職位發(fā)布者

崔翠/人事經(jīng)理

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中科宜康（北京）生物科技有限公司是一家致力于益生菌相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)服務(wù)的高科技公司。公司秉承益生菌為健康報(bào)價(jià)護(hù)航的理念，以深度開發(fā)中國(guó)益生菌資源為切入點(diǎn)，積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外益生菌開發(fā)團(tuán)隊(duì)成果，公司匯聚了一批國(guó)內(nèi)頂尖生物學(xué)專家、微生物學(xué)、食品營(yíng)養(yǎng)學(xué)和醫(yī)學(xué)碩士博士等人才，成功自主創(chuàng)新開發(fā)了高品質(zhì)的益生菌凍干粉、益生元粉等系列產(chǎn)品。具有包括發(fā)明技術(shù)專利、版權(quán)專利、外觀設(shè)計(jì)專利等自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)16項(xiàng)。與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，并積極投身臨床科研項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化落地，與山西醫(yī)科大學(xué)、山東體育學(xué)院運(yùn)動(dòng)與健康學(xué)院、北京中日友好醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院等多個(gè)國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院廣泛開展腸道菌群方面的科研合作。未來，公司以企業(yè)發(fā)展3233準(zhǔn)則為指導(dǎo)思想，以整合人體微生態(tài)，開啟健康新時(shí)代為戰(zhàn)略目標(biāo)，以習(xí)主席的健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要為歷史使命。將大力發(fā)展腸道微生物基因檢測(cè)及益生菌、益生元相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)應(yīng)用，生產(chǎn)和研發(fā)工作
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