職位描述
三類醫(yī)療器械ISO13485英語CE認(rèn)證FDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證
【工作內(nèi)容】
- 負(fù)責(zé)體外診斷（IVD）產(chǎn)品在國際市場上的注冊申報(bào)及資料準(zhǔn)備；
- 協(xié)調(diào)與國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，確保產(chǎn)品符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求；
- 跟蹤并分析國際醫(yī)療器械注冊政策變化，及時(shí)調(diào)整注冊策略；
- 支持市場和銷售團(tuán)隊(duì)，提供產(chǎn)品注冊相關(guān)的技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。
【任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景；
- 對國際醫(yī)療器械注冊流程有一定了解，有IVD產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
- 具備良好的英語溝通能力，能熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文檔；
- 工作細(xì)致認(rèn)真，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心。
- 負(fù)責(zé)體外診斷（IVD）產(chǎn)品在國際市場上的注冊申報(bào)及資料準(zhǔn)備；
- 協(xié)調(diào)與國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，確保產(chǎn)品符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求；
- 跟蹤并分析國際醫(yī)療器械注冊政策變化，及時(shí)調(diào)整注冊策略；
- 支持市場和銷售團(tuán)隊(duì)，提供產(chǎn)品注冊相關(guān)的技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。
【任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景；
- 對國際醫(yī)療器械注冊流程有一定了解，有IVD產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
- 具備良好的英語溝通能力，能熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文檔；
- 工作細(xì)致認(rèn)真，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心。
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工作地點(diǎn)
無錫惠山區(qū)華清創(chuàng)智園-11棟百泰克
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無錫百泰克生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
王雙/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
無錫百泰克生物技術(shù)有限公司無錫百泰克生物技術(shù)有限公司是北京百泰克生物技術(shù)有限公司于無錫新成立的生產(chǎn)基地，將承擔(dān)百泰克腫瘤工作站、自動吸頭裝盒機(jī)、血液RNA保存管等一系列新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。此外，研發(fā)設(shè)計(jì)部將實(shí)力擴(kuò)增，試劑、蛋白、器械研發(fā)人員大力擴(kuò)充，研發(fā)項(xiàng)目緊跟市場需求。至此，百泰克進(jìn)入發(fā)展的新階段，布局全國，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體，打造特色分子生物品牌。北京百泰克生物技術(shù)有限公司創(chuàng)立于2005年，是國家高新和中關(guān)村高新雙料高新技術(shù)企業(yè)，擁有諸多發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和高學(xué)歷高級工程師人才。百泰克的創(chuàng)新性產(chǎn)品打破國外技術(shù)壟斷，已經(jīng)成為集自動化儀器、生命科學(xué)儀器、試劑盒為一體的綜合性高科技生物技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋科研、臨床、診斷，在北京、深圳、江蘇建有研發(fā)和生產(chǎn)基地！截止2018年底，公司現(xiàn)有員工80余人，重點(diǎn)院校碩士以上學(xué)歷人才20余人，本科以上學(xué)歷人才20余人。隨著公司業(yè)務(wù)的持續(xù)增長，現(xiàn)廣大招聘研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)支持等各類職位人才，歡迎關(guān)注我公司！公司官網(wǎng)：http://www.bioteke.cn
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