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更新于 今天

醫(yī)學(xué)經(jīng)理

1-2萬
  • 濟南高新區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物研究細胞研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
1、臨床試驗整體統(tǒng)籌:全面負責臨床試驗的醫(yī)學(xué)層面規(guī)劃、啟動、執(zhí)行及收尾全流程管理,制定詳細的醫(yī)學(xué)執(zhí)行計劃,確保項目按時間節(jié)點、質(zhì)量標準及法規(guī)要求推進。?
2、研究者溝通協(xié)作:搭建并維護與主要研究者(PI)、研究中心醫(yī)護團隊的良好合作關(guān)系,及時解答試驗過程中的醫(yī)學(xué)疑問,組織醫(yī)學(xué)相關(guān)培訓(xùn)及會議,確保研究團隊準確理解試驗要求。?
3、數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)審核及中心監(jiān)查:負責臨床試驗數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)合理性審核,對異常數(shù)據(jù)、不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)進行醫(yī)學(xué)評估,撰寫醫(yī)學(xué)相關(guān)報告,確保數(shù)據(jù)真實、可靠、合規(guī),同時定期對各中心就行監(jiān)查。?
4、法規(guī)與合規(guī)管理:持續(xù)跟蹤國內(nèi)外臨床試驗相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及行業(yè)標準的更新,確保臨床試驗全程符合監(jiān)管機構(gòu)要求,配合監(jiān)管檢查及審計工作。?
5、醫(yī)學(xué)支持與培訓(xùn):為項目團隊、研究中心提供臨床試驗相關(guān)醫(yī)學(xué)知識支持與培訓(xùn),包括試驗藥物機制、適應(yīng)癥、安全性信息等,提升團隊專業(yè)能力。?
6、注冊相關(guān)支持:配合注冊團隊準備臨床試驗相關(guān)注冊資料,提供醫(yī)學(xué)層面的專業(yè)意見,協(xié)助完成注冊申報及后續(xù)溝通工作。?
任職要求?
1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,具備扎實的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識及臨床試驗理論基礎(chǔ)。?
2、?3 年以上臨床試驗醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗,有參與多中心注冊臨床試驗項目經(jīng)驗者優(yōu)先。?
3、具備獨立處理臨床試驗中醫(yī)學(xué)問題的能力,有不良事件評估、醫(yī)學(xué)方案審核相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。??
4、具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及項目管理能力,能夠高效推進多項目并行工作。?
5、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)及團隊合作精神,責任心強,抗壓能力強。?英語聽說讀寫能力良好,能夠閱讀英文專業(yè)文獻及法規(guī)文件。?

工作地點

濟南高新區(qū)港源六路銀豐生物科技園

職位發(fā)布者

高昌盛/招聘主管

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銀豐生物集團是銀豐集團在生物領(lǐng)域的投資、管理和運營主體,從2003年銀豐集團布局生物醫(yī)藥行業(yè)至今,銀豐生物集團現(xiàn)已發(fā)展成為專業(yè)從事人體細胞、組織、器官儲存,基因測序、細胞應(yīng)用、深低溫醫(yī)學(xué)和健康管理服務(wù)等生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化和臨床研究的高新技術(shù)企業(yè)。作為國內(nèi)人類細胞資源、組織器官資源存儲和臨床應(yīng)用研究專業(yè)機構(gòu)的先導(dǎo)者,銀豐生物集團始終瞄準世界生物醫(yī)藥科技前沿,業(yè)務(wù)涉及干細胞資源保存為主的大型人類醫(yī)用細胞資源庫建設(shè)運營;以自體免疫細胞、干細胞為主的細胞培養(yǎng)制備和臨床應(yīng)用研究;以基因測序技術(shù)為基礎(chǔ)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)和衍生產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用;以人體組織器官保存、轉(zhuǎn)運及臨床應(yīng)用為主的低溫醫(yī)學(xué)研究;以細胞、干細胞、基因技術(shù)臨床應(yīng)用和研究為核心技術(shù)的健康管理等五大領(lǐng)域。多年來,銀豐生物集團始終懷揣“奉獻醫(yī)療科技、保障人類健康”的企業(yè)使命和社會責任,以推動產(chǎn)學(xué)研深度融合為方向,與美國加州大學(xué)戴維斯分校、耶魯大學(xué)以及國內(nèi)多所高??蒲性核餐透呔獾纳镝t(yī)藥科技研究進行聯(lián)合研發(fā)。致力于人類細胞醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展,全面開創(chuàng)全生命周期精準診療服務(wù)模式,努力促進大健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。一流的企業(yè)品牌由一流的人才共同打造,銀豐生物誠邀有志之士共謀大業(yè)!
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